News FAGG

Er zijn 59 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 59 resultaten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik, voor kennisgevingen van substantiële wijzigingen en voor verklaringen dat de proef is beëindigd („CT-1”)”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft RotaTeq geherevalueerd na de ontdekking van DNA-fragmenten van porcien circovirus (PCV) in dit vaccin, dat preventief gebruikt wordt tegen door rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis. Het CHMP is van oordeel dat deze DNA-fragmenten, die in zeer kleine hoeveelheden in RotaTeq gevonden zijn, geen risico inhouden voor de volksgezondheid. De risico-batenverhouding van dit vaccin blijft positief.

In het licht van toegenomen trombo-embolische reacties gemeld na toediening van Octagam, een geneesmiddel dat normale humane immunoglobulinen (concentratie van 5% of 10%) bevat, beveelt het Comite voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan om de vergunning voor het in de handel brengen van de verschillende verpakkingen van dit geneesmiddel tijdelijk op te schorten. Het beveelt ook aan dat gezondheidswerkers dit geneesmiddel niet langer gebruiken en kiezen voor een ander geneesmiddel met normale humane immunoglobulinen. In overleg met het FAGG, zal de vergunninghouder overgaan tot het terugtrekken van de op de markt zijnde loten.

In het bericht van 27.8.2010, was er sprake van een mogelijk oorzakelijk verband tussen vaccinatie door Pandemrix (tegen influenza A/H1N1) en gemelde gevallen van narcolepsie. De bewijzen zijn op dit moment niet voldoende om dit verband te bevestigen. Verder onderzoek is nodig om de situatie te verduidelijken. Op basis van alle momenteel beschikbare gegevens, is het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat de risico- batenverhouding van het vaccin Pandemrix positief blijft.

Zoals vermeld in ons bericht van 22/07/2010, zijn de conclusies van de beoordeling van alle gegevens over de risico/baten-verhouding voor de rosiglitazone bevattende geneesmiddelen nu beschikbaar. Gegevens uit recente studies bevestigen de verhoging van het cardiovasculair risico geassocieerd met de toediening van deze geneesmiddelen waarvoor reeds voorzorgsmaatregelen en beperkende maatregelen genomen werden. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is van mening dat de voordelen van rosiglitazone niet meer opwegen tegen de risico’s en adviseert de schorsing van de VHB van rosiglitazone bevattende geneesmiddelen.

Sinds 1 september 2010, moet een aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik volgens de nationale procedure, bij de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen worden ingediend.

Een beperkt aantal gevallen van narcolepsie, voornamelijk in Zweden en Finland, werden gemeld in de context van de vaccinatie tegen de griep A/H1N1 met het vaccin Pandemrix. In België werd geen enkel geval gemeld. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle beschikbare gegevens onderzoeken om te bepalen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie met Pandemrix en de gemelde gevallen van narcolepsie.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de betrokkenen in de distributieketen van geneesmiddelen aan hun wettelijke verplichtingen

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.