News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe gegevens geanalyseerd betreffende gevallen van narcolepsie die gerapporteerd zijn in Finland volgend op de toediening van het vaccin Pandemrix. Een oorzakelijk verband werd momenteel nog niet vastgesteld. Er zijn onderzoeken lopende om de aard van een mogelijk verband tussen de toediening van de pandemische vaccins en de gevallen van narcolepsie die enkel in Finland en Zweden gerapporteerd zijn, te begrijpen. De resultaten van een epidemiologische studie, die uitgevoerd wordt in 9 lidstaten van de Europese Unie, worden tegen eind juni 2011 verwacht.

Om de behandeling van de elektronische VHB-dossiers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) samengewerkt met het « Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) » in Frankrijk voor de ontwikkeling van een validatie informaticatool « VNeeS Checker » die toelaat de technische kwaliteit van de dossiers te meten. Deze informaticatool kan gratis gedownload worden.

De omzendbrief 577 van 15/02/2011 herinnert vergunning- of registratiehouders aan hun wettelijke plichten inzake de mededeling aan het FAGG van informatie betreffende het al dan niet beschikbaar zijn van hun geneesmiddelen.

De oplossingen voor peritoneale dialyse Dianeal, Extraneal en Nutrineal, geproduceerd door Baxter in de vestiging van Castlebar in Ierland zouden mogelijk endotoxines kunnen bevatten. Het risico voor de patiënten is laag. De gezondheidsberoepsbeoefenaars hebben aanbevelingen ontvangen voor het monitoren van patiënten aan wie deze oplossingen moeten worden toegediend. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) herevalueert de productie van deze oplossingen in de betrokken fabricagesite om de oorzaak van het probleem te identificeren. Om in de tussentijd een tekort aan deze vitale producten te voorkomen, kunnen dezelfde oplossingen geproduceerd op andere sites van Baxter worden geïmporteerd in de Europese Unie om op die manier de productie van Castlebar te vervangen totdat de maatregelen die door Baxter worden genomen inzake de vestiging in Castlebar, de kwaliteit van de productie daar kunnen garanderen.