News FAGG

Er zijn 2 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-2 van 2 resultaten

Het FAGG wenst de huidige en toekomstige partners (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…) in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte te brengen van de nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft nieuwe gegevens geëvalueerd verkregen uit Zweden en Frankrijk, met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen de toediening van het vaccin Pandemrix (tegen de H1N1 griep) en narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten. Grondigere studies zijn noodzakelijk maar het EMA beveelt in de tussentijd aan om de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Pandemrix aan te passen om de aandacht van de voorschrijvers te vestigen op de resultaten van de epidemiologische studies en op de noodzaak om een individuele risico-batenanalyse uit te voeren bij het gebruik van dit vaccin bij kinderen en adolescenten.