News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

Na evaluatie van alle beschikbare gegevens, heeft het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) besloten dat het voorkomen van zeldzame atypische fracturen van het dijbeen na toediening van bisfosfonaten een klasse-effect is. Het risico voor deze ongewone fracturen van het dijbeen is dus aanwezig bij alle geneesmiddelen die een bisfosfonaat bevatten (alendronaat, clodronaat, etidronaat, ibandronaat, pamidronaat, risedronaat, tiludronaat en zoledronaat).

Het FAGG wenst de huidige en toekomstige partners (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…) in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte te brengen van de nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft nieuwe gegevens geëvalueerd verkregen uit Zweden en Frankrijk, met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen de toediening van het vaccin Pandemrix (tegen de H1N1 griep) en narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten. Grondigere studies zijn noodzakelijk maar het EMA beveelt in de tussentijd aan om de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Pandemrix aan te passen om de aandacht van de voorschrijvers te vestigen op de resultaten van de epidemiologische studies en op de noodzaak om een individuele risico-batenanalyse uit te voeren bij het gebruik van dit vaccin bij kinderen en adolescenten.

Als gevolg van de schorsing van de VHB van Octagam, omwille van een verhoging van het aantal meldingen van thrombo-embolische voorvallen als gevolg van de toediening van dit geneesmiddel, heeft de firma een aantal correctieve en preventieve maatregelen geïmplementeerd om het productieproces te verbeteren en om de stoffen die aan de basis liggen van deze voorvallen te elimineren. Na evaluatie, is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van oordeel dat Octagam, geproduceerd volgens het nieuwe productieproces, beantwoordt aan de vereiste kwaliteitsnormen. Het EMA beveelt daarom aan om de schorsing van de VHB op te heffen.

De groepering,“Le collectif pour la défense de la médicine naturelle” (France) laat een petitie op het internet circuleren ter attentie van de Europarlementsleden over de richtlijn betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen. Het FAGG wenst een rechtzetting te publiceren over de bedoelingen van deze regelgeving die in 2004 op Europees niveau werd uitgewerkt, en werd omgezet in de Belgische wetgeving in 2006, met als objectief de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen te waarborgen.