News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

In april 2010 publiceerde het FAGG een mededeling betreffende borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (P.I.P.). Daarin werden distributeurs van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die dergelijke implantaten in hun bezit hadden, gevraagd om de distributie, de aflevering, het gebruik en de uitvoer ervan stop te zetten aangezien de siliconengel uit deze prothesen niet goedgekeurd was. In november 2010 publiceerde het FAGG een nieuwe mededeling met de eerste resultaten van de tests uitgevoerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé of AFSSAPS). Het AFSSAPS publiceerde onlangs de laatste testresultaten en deze bevestigen de vorige resultaten: er is geen bewijs van ernstige risico’s voor de betrokken patiëntes.

De Franse autoriteiten hebben in februari 2011 beslist om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, omwille van ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen, vooral bij overdosering. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt, na evaluatie van alle beschikbare gegevens, aan om de VHB van de orale vormen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen te schorsen in de hele Europese Unie (EU). In België is LOFTYL 150mg betrokken. Artsen mogen dit geneesmiddel niet meer voorschrijven en patiënten die momenteel behandeld worden, moeten contact opnemen met hun arts.

De firma Pfizer heeft vrijwillig de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ONSENAL, een weesgeneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van familiale adenomateuze polypose (PAF), teruggetrokken. Zij heeft met name niet de vereiste gegevens kunnen bezorgen die gevraagd werden bij de toekenning van de VHB. Na de herevaluatie van de risico-batenbalans van dit geneesmiddel in deze indicatie, is het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat andere geneesmiddelen die celecoxib bevatten (onder andere CELEBREX, in België vergund voor de behandeling van arthrose), niet kunnen gebruikt worden bij PAF.