News FAGG

Er zijn 4 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-4 van 4 resultaten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

De firma Eli Lilly heeft besloten om Xigris wereldwijd van de markt terug te trekken, omdat de resultaten van de recente PROWESS-SHOCK studie de tot nu toe beschikbare bewijzen van werkzaamheid van dit geneesmiddel, geïndiceerd bij patiënten met zeer ernstige sepsis, niet bevestigen. De vergunning voor het op de markt brengen van Xigris, werd in 2002 toegekend, onder uitzonderlijke omstandigheden, met een jaarlijkse herziening van de baten-risicoverhouding.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het FAGG hebben de epidemiologische studies geëvalueerd die tonen dat domperidon in verband kan worden gebracht met een licht verhoogd risico van ernstige ventriculaire (hart)aritmieën of plotse cardiale dood, alsook alle pertinente gegevens omtrent dit onderwerp. Uit deze analyse blijkt dat de risico-batenverhouding van domperidon-bevattende geneesmiddelen positief blijft binnen de goedgekeurde indicaties die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter vermeld staan. Het is evenwel aanbevolen om de laagste effectieve dosis te gebruiken. De SKP en de bijsluiter van deze geneesmiddelen worden in deze zin aangepast.

Volgend op de publicatie van een meta-analyse die een lichte verhoging van het risico van het optreden van kanker aantoont bij patiënten behandeld met een sartaan, heeft het comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) deze klasse van geneesmiddelen herzien. In het licht van alle beschikbare gegevens en de weinig overtuigende resultaten van de meta-analyse, is het van mening dat de baten-risicoverhouding van de ARA II of sartanen positief blijft.