News FAGG

Er zijn 17 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-17 van 17 resultaten

Naar aanleiding van de beslissing van de firma Eli Lilly om de verkoop van het geneesmiddel tegen Parkinson, Permax (pergolide), definitief stop te zetten en de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) te schrappen, worden patiënten verzocht contact op te nemen met hun behandelende arts of specialist om hun verdere behandeling te bespreken. Om te kunnen voldoen aan de noden van patiënten voor wie een verandering van behandeling niet mogelijk is, kunnen apothekers een geneesmiddel op basis van pergolide legaal uit het buitenland invoeren.

Na de herziening bevestigt het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de baten/risico-verhouding voor lenalidomide, vergund onder de naam Revlimid, positief blijft binnen de goedgekeurde indicatie. Het adviseert ook de artsen over het risico van het ontstaan van andere kankers, als resultaat van de behandeling met dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een nieuwe QRD template gepubliceerd met als doel de kwaliteit van de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. Deze nieuwe template is van kracht voor alle (nieuwe) aanvragen voor een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend vanaf 01/10/2011. Voor alle lopende procedures of voor de toegekende VHB zal men deze aanpassen volgens het implementatieplan van het FAGG.

Tijdens de administratieve afsluiting van dossiers voor Vergunningen voor het in de Handel Brengen of voor registratie van een geneesmiddel is het mogelijk, voor houders gevestigd in het buitenland, een volmacht te verlenen aan een Belgische firma ten einde de uitwisseling met het FAGG te vergemakkelijken. Het document “delegation of powers” werd aangepast en moet vanaf heden worden gebruikt.

De productie van het diergeneesmiddel CANINSULIN (insuline 40 IE/ml-Intervet) dat gedurende een aantal weken onbeschikbaar was is terug opgestart en beschikbaar in België. De toepassing van het “watervalsysteem” is dus niet meer noodzakelijk.

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau, bezorgd om de resultaten van de PALLAS-studie die ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerkingen na toediening van dronedarone (MULTAQ) aan het licht heeft gebracht, heeft alle momenteel beschikbare gegevens met betrekking tot dit anti-aritmisch geneesmiddel (vergund maar niet gecommercialiseerd in België) bekeken en heeft de risico-batenbalans herzien. Het comité is van mening dat deze positief blijft voor bepaalde patiënten en beveelt bijkomende maatregelen aan voor het minimaliseren van de risico’s op hepatische, pulmonaire en cardiovasculaire bijwerkingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het stopzetten van de commercialisatie van het anti-epileptisch geneesmiddel VIMPAT onder de vorm van een siroop op basis van 15mg/ml lacosamide aan. Deze aanbeveling volgt op de vrijwillige terugtrekking van de markt, door de farmaceutische firma, van alle loten van deze vorm omwille van de ongelijkmatige verdeling van het actieve bestanddeel van de siroop, vastgesteld in bepaalde loten.