News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

Volgend op het vermoeden van kruisovergevoeligheid tussen folcodine en curarisantia gebruikt tijdens chirurgie, die de oorzaak zou kunnen zijn van het voorkomen van anafylactische reacties, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau alle beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van folcodine-bevattende geneesmiddelen geëvalueerd. Het is van mening dat de baten-risicoverhouding positief blijft.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in mei 2011 aanbevolen om de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, in afwachting van de voltooiing van de herziening van hun baten-risicoverhouding. In België is LOFTYL 150 mg (enige nog gecommercialiseerde specialiteit in mei 2011) inmiddels verwijderd van de markt. Het CHMP heeft de herziening van buflomedil afgesloten en bevestigt de aanbeveling van mei 2011. De geneesmiddelen die buflomedil bevatten mogen dus niet meer gecommercialiseerd worden.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bevestigt dat de met ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen (met vermelding ETO) voor eenmalig gebruik en bestemd voor gebruik binnen de ziekenhuissector genotificeerd zijn als medisch hulpmiddel voor gebruik bij prematuren. Het gebruik van deze gesteriliseerde zuigflessen voor eenmalig gebruik als medisch hulpmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid.