News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

Een document over de vereisten voor Type II variaties van VHB dossiers met een herziening van rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) en 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of het afvalmateriaal ervan en andere instructies voor het gebruik van het product) van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is gepubliceerd op de pagina over variaties onder de rubriek “Vergunningsprocedures (VHB)” voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het document “FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica” (v 6.2) wordt op zijn website gepubliceerd in de sectie betreffende de procedures voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De nieuwe versie (V.2.11) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 2 december 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.