News FAGG

Er zijn 57 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 57 resultaten

Na 31 december 2011 zal humane insuline Mixtard 30 niet meer gecommercialiseerd worden door Novo Nordisk wegens commerciële redenen. In apotheken kan Mixtard 30 begin 2012 nog wel worden afgeleverd tot uitputting van de voorraad. Elke overschakeling van een patiënt moet onder strikt medisch toezicht gebeuren.

Een document over de vereisten voor Type II variaties van VHB dossiers met een herziening van rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) en 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of het afvalmateriaal ervan en andere instructies voor het gebruik van het product) van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is gepubliceerd op de pagina over variaties onder de rubriek “Vergunningsprocedures (VHB)” voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het document “FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica” (v 6.2) wordt op zijn website gepubliceerd in de sectie betreffende de procedures voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Volgend op de herziening van somatropine-bevattende geneesmiddelen, bevestigt het Europees Geneesmiddelenbureau dat hun baten/risicoverhouding positief blijft. De voorschrijvers worden eraan herinnerd om de indicaties en aanbevolen doseringen strikt te respecteren. In België zijn de volgende geneesmiddelen op basis van somatroptine op de markt: Genotonorm, Humatrope, Norditropin,Nutropinaq, Omnitrope en Zomacton.

De nieuwe versie (V.2.11) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 2 december 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft alle gegevens die wereldwijd beschikbaar zijn, betreffende het risico op fatale bloeding na toediening van PRADAXA, een anticoagulans dat dabitragan bevat, geëvalueerd. Het risico op bloeding van anticoagulerende geneesmiddelen is goed gekend en is reeds opgenomen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van PRADAXA. Het CHMP is van mening dat de voorzorgsmaatregelen dienen versterkt te worden in geval van nierinsufficiëntie. De artsen werden hiervan op de hoogte gebracht. De SKP en bijsluiter zullen in die zin worden aangepast.

Volgend op het vermoeden van kruisovergevoeligheid tussen folcodine en curarisantia gebruikt tijdens chirurgie, die de oorzaak zou kunnen zijn van het voorkomen van anafylactische reacties, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau alle beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van folcodine-bevattende geneesmiddelen geëvalueerd. Het is van mening dat de baten-risicoverhouding positief blijft.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in mei 2011 aanbevolen om de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, in afwachting van de voltooiing van de herziening van hun baten-risicoverhouding. In België is LOFTYL 150 mg (enige nog gecommercialiseerde specialiteit in mei 2011) inmiddels verwijderd van de markt. Het CHMP heeft de herziening van buflomedil afgesloten en bevestigt de aanbeveling van mei 2011. De geneesmiddelen die buflomedil bevatten mogen dus niet meer gecommercialiseerd worden.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bevestigt dat de met ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen (met vermelding ETO) voor eenmalig gebruik en bestemd voor gebruik binnen de ziekenhuissector genotificeerd zijn als medisch hulpmiddel voor gebruik bij prematuren. Het gebruik van deze gesteriliseerde zuigflessen voor eenmalig gebruik als medisch hulpmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid.

Omzendbrief 581 van 27/10/2011 verstrekt houders van een vergunning “30/06/2004” informatie over het nieuwe systeem om elke activiteit bestaande uit de fabricage, invoer, distributie of opslag van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in klinische studies, aan te geven. Dit vereenvoudigde systeem van declaratie achteraf zal van toepassing zijn vanaf 1 januari 2012.