News FAGG

Er zijn 67 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 67 resultaten

Het koninklijk besluit van 16 juli 2012 tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012. Aanvullende informatie over de toepassing van dit KB is nu gepubliceerd in omzendbrief 593.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

De omzendbrief 594 betreffende de conformiteit van de schriftelijke aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters is bestemd voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en in het bijzonder voor hun verantwoordelijke voor de voorlichting.

Het Europees geneesmiddelenbureau is gestart met de herziening van risico-batenverhouding van oplossingen die hydroxyethyl-zetmeel (HES) bevatten en die gebruikt worden als perfusie om het verlies van vloeistof bij patiënten met hypovolemie (vermindering van het bloedvolume) te compenseren.

Om de aanvragers voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, te helpen bij de indiening van dossiers in een elektronisch format en om de variabiliteit in kwaliteit van deze elektronische dossiers te voorkomen werd er een nationale« e-submission guideline » opgemaakt. Deze guideline zal van toepassing zijn vanaf 01/01/2013.

Individuele medicatievoorbereiding (IMV) houdt in dat de apotheker een of meerdere geneesmiddelen uit hun primaire verpakking haalt en samenbrengt in een enkele gesloten individuele verpakking, bestemd voor toediening aan een welbepaalde patiënt op een welbepaald tijdstip. Het Koninklijk besluit van 24/09/2012 tot vaststelling van een regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding is sinds 1 december 2012 van kracht. Een apotheker-titularis die geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding uitvoert of dit wil gaan doen moet daar kennis van geven via het daarvoor voorziene formulier.

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van ingediende registratiedossiers betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS). De automatische mails werden ook aangepast.

Het verantwoord en doordacht gebruik van antibiotica bij dieren is één van de bezorgdheden van de volksgezondheidsoverheden op Europees niveau. In januari 2012 werd de vzw AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) opgericht met als doel het antibioticagebruik in de Belgische veehouderij op een rationele wijze terug te dringen. In het kader van de Europese dag voor de bewustmaking van het verantwoorde gebruik van antibiotica van 18 november laatstleden, heeft de vzw AMCRA zijn voorstellen om het gebruik van antibiotica in de Belgische veehouderijen te verminderen gepubliceerd.

In de mededeling van 23 oktober 2012 wordt vermeld dat de herziening van diclofenac dient te worden voortgezet. Het Europees geneesmiddelenbureau bekijkt momenteel de laatst beschikbare gegevens met betrekking tot de risico’s op cardiovasculaire bijwerkingen met diclofenac en evalueert de impact van deze gegevens op de risico-batenverhouding van geneesmiddelen die diclofenac bevatten.

In de mededeling van 10 oktober 2012 is er sprake van de herziening van codeïne-bevattende geneesmiddelen in het kader van hun gebruik bij post-operatieve pijn bij kinderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met deze herziening en heeft besloten om de omvang van deze herziening uit te breiden tot het gebruik van deze geneesmiddelen voor het verlichten van pijn bij kinderen (en niet alleen meer post-operatieve pijn).