News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van ingediende registratiedossiers betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS). De automatische mails werden ook aangepast.

In de mededeling van 23 oktober 2012 wordt vermeld dat de herziening van diclofenac dient te worden voortgezet. Het Europees geneesmiddelenbureau bekijkt momenteel de laatst beschikbare gegevens met betrekking tot de risico’s op cardiovasculaire bijwerkingen met diclofenac en evalueert de impact van deze gegevens op de risico-batenverhouding van geneesmiddelen die diclofenac bevatten.

In de mededeling van 10 oktober 2012 is er sprake van de herziening van codeïne-bevattende geneesmiddelen in het kader van hun gebruik bij post-operatieve pijn bij kinderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met deze herziening en heeft besloten om de omvang van deze herziening uit te breiden tot het gebruik van deze geneesmiddelen voor het verlichten van pijn bij kinderen (en niet alleen meer post-operatieve pijn).