News FAGG

Er zijn 21 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 21 resultaten

De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.

De programmawet van 29 maart 2012 voorziet een aanpassing van het bijdragesysteem ter financiering van de opdrachten van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Deze aanpassing is een gevolg van de nieuwe vereisten inzake geneesmiddelenbewaking op Europees niveau. De omzendbrieven 588 en 589 geven erover meer informatie.

Een nieuwe versie van de “Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)” werd gepubliceerd in juni 2011. Aanvullende informatie over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België zijn nu gepubliceerd in omzendbrief 586.

Tijdens de evaluatie van een klinische wijziging aan een dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel kan de geneesmidelencommissie aanbevelingen formuleren die niet direct gerelateerd zijn aan de wijzigingsaanvraag. Deze aanbevelingen mogen de lopende procedure echter niet vertragen.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel (THV01) van de firma Theravectys, bedoeld om het HIV-virus dat AIDS veroorzaakt te bestrijden. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 8 mei tot en met 7 juni 2012.

Naar aanleiding van vaststelling van inbreuken op het distributiesysteem van diergeneesmiddelen brengt het FAGG in herinnering dat officina apothekers en depothoudende dierenartsen dienen na te gaan of de groothandelaars-verdelers die hen deze geneesmiddelen leveren hiervoor een vergunning bezitten.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel van de firma BN Immuno Therapeutics in het kader van de strijd tegen prostaatkanker. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 20 april tot en met 20 mei 2012.

In het kader van de nieuwe overheidsmaatregelen moet de apotheker in het geval van een voorschrift op stofnaam vanaf 1 april een geneesmiddel afleveren uit de groep van de “goedkoopste geneesmiddelen”. Bovendien zal elk voorschrift van een antibioticum of antimycoticum voor een acute behandeling vanaf 1 mei 2012 automatisch beschouwd worden als een voorschrift op stofnaam.

Het FAGG is gestart met de publicatie van informatie betreffende adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals informatie over andere binnen het FAGG opgerichte commissies.

Op 11 juni 2011 verscheen een nieuwe versie van de “ Gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen bij klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik („CT-3”) ”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.