News FAGG

Er zijn 33 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 33 resultaten

Het Europees geneesmiddelenbureau is gestart met de herziening van risico-batenverhouding van oplossingen die hydroxyethyl-zetmeel (HES) bevatten en die gebruikt worden als perfusie om het verlies van vloeistof bij patiënten met hypovolemie (vermindering van het bloedvolume) te compenseren.

In de mededeling van 23 oktober 2012 wordt vermeld dat de herziening van diclofenac dient te worden voortgezet. Het Europees geneesmiddelenbureau bekijkt momenteel de laatst beschikbare gegevens met betrekking tot de risico’s op cardiovasculaire bijwerkingen met diclofenac en evalueert de impact van deze gegevens op de risico-batenverhouding van geneesmiddelen die diclofenac bevatten.

In de mededeling van 10 oktober 2012 is er sprake van de herziening van codeïne-bevattende geneesmiddelen in het kader van hun gebruik bij post-operatieve pijn bij kinderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met deze herziening en heeft besloten om de omvang van deze herziening uit te breiden tot het gebruik van deze geneesmiddelen voor het verlichten van pijn bij kinderen (en niet alleen meer post-operatieve pijn).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herziening van recent gepubliceerde gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beëindigd. De bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product van geneesmiddelen die naproxen of ibuprofen bevatten, weerspiegelen de kennis met betrekking tot de werkzaamheid en het cardiovasculair risico van deze geneesmiddelen. De herziening van diclofenac dient echter te worden verdergezet gezien het licht verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.

De gegevens, verzameld in bepaalde landen van de Europese Unie tijdens de H1N1-grieppandemie, hebben een verhoogd risico aangetoond op narcolepsie bij kinderen en adolescenten gevaccineerd met Pandemrix. Onderzoek naar dit onderwerp door Finse onderzoekers heeft nog niet toegelaten om conclusies te trekken met betrekking tot het oorzakelijk verband tussen het vaccin Pandemrix en narcolepsie. De voorlopige resultaten van deze studies zijn niet verontrustend.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel MYDICAR ® van de firma Celladon, bedoeld om hartfalen te bestrijden. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 19 oktober tot en met 18 november 2012.

Het Europees geneesmiddelenbureau heeft besloten om de baten-risicoverhouding te herzien van geneesmiddelen die codeïne bevatten in het kader van hun gebruik voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kinderen. Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden namelijk geobserveerd bij kinderen die zeer snel codeïne metaboliseren naar morfine.

Van 25 september tot 2 oktober 2012 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden met focus op de wereldwijde online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen: Pangea V. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en de elektronische betalingsproviders.

Het melden van bijwerkingen draagt bij tot de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Tot nu toe bestond er enkel een meldingsfiche bestemd voor artsen, apothekers en tandartsen voor het rechtstreeks melden van bijwerkingen aan het fagg. Zoals voorzien in de nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking is vanaf nu eveneens een meldingsfiche beschikbaar voor de patiënten om hen toe te laten rechtstreeks bijwerkingen van geneesmiddelen te melden van aan het fagg.

De nieuwe Europese regelgeving, met als doel een versterking en rationalisering van de geneesmiddelenbewaking voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is vanaf juli 2012 van toepassing in de Europese Unie. In dit verband worden een aantal teksten ter beschikking gesteld over enkele concepten binnen de geneesmiddelenbewaking.