News FAGG

Er zijn 11 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 11 resultaten

Vanaf 1 juli 2013 worden de nieuwe vNeeS Guideline (v2.2) en validatieregels ingevoerd die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bijhorende checker heeft een onderhouds release (2.2.a) ondergaan

De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast rekening houdend met de nieuwe validatieregels voor de NeeS (non eCTD electronic Submission) die geldig zullen zijn vanaf 1 september 2013. Een « intermediaire » (v.4) versie van de checker werd ontwikkeld. De aanvragers die het wensen, mogen deze nieuwe regels reeds toepassen vanaf 1 juli en dienen dan deze intermediaire versie van de checker te gebruiken.

Volgend op de publicatie van het Koninklijk Besluit (KB) van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad op 10 juni jongstleden, wenst het fagg de houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, te informeren over de implementatie van de nieuwe QRD (Quality Review of Documents) template en de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van geneesmiddelen.

Vanaf 1 juli 2013, wil het fagg de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen aanmoedigen om het «Common European Submission Platform» (CESP) te gebruiken voor de elektronische indiening van VHB dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook voor homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen. Dit laat een snelle, veilige en eenvoudige indiening toe.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt een aantal maatregelen aan om de risico’s van codeïne-bevattende geneesmiddelen gebruikt bij pijnbestrijding bij kinderen te beperken.

Onzorgvuldig en overmatig antibioticumgebruik in de diergeneeskunde is een risico voor de volksgezondheid en de gezondheid van de dieren, omdat dit het ontstaan van resistente bacteriestammen bevordert. Om hun oordeelkundig en verantwoord gebruik te stimuleren en om de gezondheidszorgbeoefenaars van de diergeneeskunde voor dit probleem te sensibiliseren, werkt het fagg met de Universiteit Gent samen om van nabij de cijfers van het antibioticumgebruik in de diergeneeskunde op te volgen vertrekkend van de distributiecijfers. Het vierde BelVetSac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption)-rapport 2012 is nu beschikbaar.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt, volgend op de herziening van de beschikbare gegevens, dat de baten van hydroxyethylzetmeel (HES) – bevattende oplossingen voor infusie niet langer opwegen tegen de risico’s en beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aan.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is van mening dat de voordelen van diclofenac, een niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID), opwegen tegen het risico op trombo-embolische accidenten.Het PRAC beveelt aan dat dezelfde voorzorgsmaatregelen die reeds in voege zijn voor selectieve COX-2 inhibitoren(andere groep van ontstekingsremmers)om de risico’s op cardiovasculaire accidenten te beperken, ook moeten toegepast worden voor diclofenac

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-Human (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) bevestigt de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met een meerderheid van stemmen (26:1). De voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 µg) en generieken wegen op tegen het risico op voorwaarde dat verschillende maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) te beperken.

Het Europees geneesmiddelenbureau heeft de baten-risicoverhouding van retigabine, een anti-epileptisch geneesmiddel vergund onder de naam TROBALT herzien. Deze blijft positief voor patiënten die niet passend kunnen behandeld worden met andere geneesmiddelen. Het beperkte gebruik van dit geneesmiddel wordt aangeraden omdat er een risico op pigmentatie van het netvlies bestaat.