News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

Vanaf 1 juli 2013 worden de nieuwe vNeeS Guideline (v2.2) en validatieregels ingevoerd die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bijhorende checker heeft een onderhouds release (2.2.a) ondergaan

De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast rekening houdend met de nieuwe validatieregels voor de NeeS (non eCTD electronic Submission) die geldig zullen zijn vanaf 1 september 2013. Een « intermediaire » (v.4) versie van de checker werd ontwikkeld. De aanvragers die het wensen, mogen deze nieuwe regels reeds toepassen vanaf 1 juli en dienen dan deze intermediaire versie van de checker te gebruiken.

Volgend op de publicatie van het Koninklijk Besluit (KB) van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad op 10 juni jongstleden, wenst het fagg de houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, te informeren over de implementatie van de nieuwe QRD (Quality Review of Documents) template en de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van geneesmiddelen.

Vanaf 1 juli 2013, wil het fagg de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen aanmoedigen om het «Common European Submission Platform» (CESP) te gebruiken voor de elektronische indiening van VHB dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook voor homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen. Dit laat een snelle, veilige en eenvoudige indiening toe.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft haar eerste externe tevredenheidsbevraging (partners en klanten) gelanceerd om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen aangewend worden om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.