News FAGG

Er zijn 6 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-6 van 6 resultaten

Het document dat de fagg strategie beschrijft om de verpakkingsgrootte en verpakkingsvorm van verdovende middelen voor pijnbestrijding, beschikbaar in de voor het publiek opengestelde apotheken, te beperken werd geactualiseerd. Versie 4.3 is nu beschikbaar.

Door het in werking treden van het koninklijk besluit (KB) van 17 juni 2013, kunnen nu alle geneesmiddelen met codeïne of codeïnederivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine, thebacon), zowel specialiteiten als magistrale en officinale bereidingen, enkel op medisch voorschrift afgeleverd worden.

Na de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, schreef het fagg drie omzendbrieven over de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. De omzendbrief 599 gaat over hun praktische toepassing. De omzendbrieven 600 en 601 lichten de nieuwe vereisten voor de lokale verantwoordelijke van geneesmiddelenbewaking toe respectievelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De nieuwe richtsnoeren voor de goede distributiepraktijken treden in werking op 8 september 2013. Ze zijn van toepassing op zowel de houders van een vergunning voor de distributie als voor de houders van een fabricagevergunning die distributieactiviteiten uitoefenen. Het fagg zal over deze richtsnoeren een FAQ (« Frequently Asked Questions ») opstellen en nodigt de betrokken personen uit om vragen in te zenden, dit voor 31 augustus 2013.

Het organogram overeenkomend met ieder directoraat-generaal (DG) van het fagg werd opgesteld. De drie organogrammen (DG PRE vergunning, DG POST vergunning en DG Inspectie) zijn nu beschikbaar op de fagg site.

De richtlijn 2011/62/EU om tegen vervalste geneesmiddelen te strijden is in Belgisch recht omgezet: de wet van 20 juni 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is in het Belgische Staatsblad op 26 juni gepubliceerd. Veel van deze bepalingen treden in werking op 1 en 2 juli 2013.