News FAGG

Er zijn 22 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 22 resultaten

Vanaf 1 januari 2014 wensen het fagg en het RIZIV de procedure inzake de mededeling van gegevens over het al dan niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen in de handel in België te wijzigen. De omzendbrief 605 geeft informatie daarover.

Op 7 maart 2013 werden de nieuwe Europese richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (GDP) of “ Good Distribution Practices” (GDP) gepubliceerd. Deze richtsnoeren werden in de Belgische wet omgezet via opname in het Koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Naar aanleiding hiervan is er vanaf heden een document beschikbaar met de meeste frequente desbetreffende vragen en antwoorden.

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 13 december 2013 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden na 3 januari 2014.

Het fagg heeft de lijst van dossiertypes voor het vergunnen voor het in de handel brengen (VHB) waarvoor ze uw indiening graag via «Common European Submission Platform » (CESP) wenst te ontvangen, upgedate.

Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.

Vanaf 1 september 2013 worden de nieuwe NeeS validatieregels (v4.0) toegepast die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor humaan gebruik. De bijhorende FAGG NeeS checker (v4.0 –september 2013 release) is hiervoor aangepast.

In november 2011 namen verscheidene Belgische ethische comités het initiatief om sjablonen voor geïnformeerde toestemming te ontwikkelen. Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het fagg moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan.

Het document dat de fagg strategie beschrijft om de verpakkingsgrootte en verpakkingsvorm van verdovende middelen voor pijnbestrijding, beschikbaar in de voor het publiek opengestelde apotheken, te beperken werd geactualiseerd. Versie 4.3 is nu beschikbaar.

Door het in werking treden van het koninklijk besluit (KB) van 17 juni 2013, kunnen nu alle geneesmiddelen met codeïne of codeïnederivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine, thebacon), zowel specialiteiten als magistrale en officinale bereidingen, enkel op medisch voorschrift afgeleverd worden.

Na de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, schreef het fagg drie omzendbrieven over de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. De omzendbrief 599 gaat over hun praktische toepassing. De omzendbrieven 600 en 601 lichten de nieuwe vereisten voor de lokale verantwoordelijke van geneesmiddelenbewaking toe respectievelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.