News FAGG

Er zijn 6 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-6 van 6 resultaten

Vanaf 1 september 2013 worden de nieuwe NeeS validatieregels (v4.0) toegepast die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor humaan gebruik. De bijhorende FAGG NeeS checker (v4.0 –september 2013 release) is hiervoor aangepast.

In november 2011 namen verscheidene Belgische ethische comités het initiatief om sjablonen voor geïnformeerde toestemming te ontwikkelen. Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het fagg moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van geneesmiddelen die inwerken op het incretinehormoon GLP-1 in de behandeling van type 2-diabetes afgerond. Het is van mening dat de beschikbare gegevens niet toelaten om de bezorgdheden over het risico op bijwerkingen ter hoogte van de pancreas (alvleesklier) geassocieerd met deze geneesmiddelen te bevestigen. Deze klasse van geneesmiddelen omvat de incretinemimetica en de gliptines gecommercialiseerd in België onder de benamingen BYETTA en VICTOZA enerzijds en GALVUS, JANUVIA, ONGLYZA en TRAJENTA anderzijds.

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft bij consensus de aanbevelingen goedgekeurd van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking,om het gebruik van codeïne bevattende geneesmiddelen te beperken vanwege meldingen van ernstige ademhalingsdepressie bij kinderen die behandeld worden met deze geneesmiddelen voor pijnbestrijding.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt veranderingen aan in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen, met name een verlaging van de dosis en de behandelingsduur om de bekende risico’s op potentieel ernstige neurologische bijwerkingen te minimaliseren. In België zijn volgende metoclopramide bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd: PRIMPERAN, DIBERTIL, METOCLOPRAMIDE COX, METOCLOPRAMIDE EG, MIGPRIV.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik. Volgend op de evaluatie van de tot nu beschikbare gegevens, blijkt dat de voordelen van ketoconazol, via orale weg toegediend voor de behandeling van schimmelinfecties, niet opwegen tegen het risico op leverschade. In België is ketoconazol voor oraal gebruik gecommercialiseerd onder de naam Nizoral.