News FAGG

Er zijn 58 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 58 resultaten

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2015 zijn.

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald...

Een nieuwe formulering van het geneesmiddel L-Thyroxine (natriumlevothyroxine) werd goedgekeurd en zal op 1 januari 2015 de huidige formulering vervangen. De omschakeling naar de nieuwe formulering dient te gebeuren onder strikt toezicht van de arts want een aanpassing van de posologie zou kunnen noodzakelijk zijn. In geval van bijwerkingen worden patiënten aangeraden hun arts te raadplegen om de schildklierhormoon- en TSH-waarden te controleren.

Deze informatie is, hoewel toegankelijk voor het brede publiek, vooral bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars.

Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.

Vrouwen moeten beter worden geïnformeerd over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en de noodzaak van anticonceptie

Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken

Onder het Belgisch voorzitterschap van de Raad van Europa, heeft het Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen & Gezondheidszorg (EDQM), als onderdeel van de viering van haar 50ste verjaardag, samen met het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een workshop voor journalisten georganiseerd om de activiteiten van de twee instellingen voor te stellen en om een debat te houden over de rol die de media kan spelen in onderwerpen die patiënten direct aanbelangen zoals de strijd tegen namaakgeneesmiddelen en het gebruik, de perceptie en de kwaliteit van generische geneesmiddelen.

Als publieke dienst verbindt het fagg zich ertoe om een klantgerichte politiek te voeren en een klantgerichte cultuur te ontwikkelen. Onze basismissie bestaat eruit een dienst of product aan te bieden die beantwoordt aan de verwachtingen van onze klanten, met respect voor de reglementering. Toch kan het gebeuren dat de geleverde dienst niet voldoet aan uw verwachtingen en dat u een klacht wenst in te dienen.

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 15 december 2014 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 5 januari 2015.