News FAGG

Er zijn 58 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 58 resultaten

Tijdens de bijeenkomst van september 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over Valdoxan/Thymanax

Dinsdag 2 september rond de middag is er op de site van GSK in Rixensart 45 liter water besmet met het poliovirus gelekt naar het zuiveringsstation van Rosières, en zo verder naar de rivier de Laan.

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 5 septembre au 5 octobre 2014 inclus.

Een nieuw e-mail adres is toegewezen aan de afdeling "Marketing Authorisation" van het DG PRE vergunning die de nieuwe aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert.

In maart 2013 is het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van domperidon. Deze herziening werd gestart door het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), als gevolg van de bezorgdheid over de bijwerkingen ter hoogte van het hart.

Een inspectie uitgevoerd bij GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, India, heeft ernstige ongerustheid aan het licht gebracht bij het naleven van de Good Clinical Practice richtlijnen bij het uitvoeren van bio-equivalentie studies in de periode van juli 2008-2014.

In het kader van de administratieve vereenvoudiging en de rationalisatie van de processen heeft het fagg beslist niet langer zowel Belgische als Europese modellen van fabricage- en distributievergunningen af te leveren. Het gebruik van deze 2 modellen is historisch gegroeid maar bleek onvoldoende toegevoegde waarde te hebben. Vanaf 1 juli zullen daarom enkel de geharmoniseerde Europese modellen gebruikt worden.

Levonorgestrel en ulipristal(Morning-afterpil) blijven geschikte noodanticonceptiemiddelen voor alle vrouwen, ongeacht hun lichaamsgewicht.

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures- humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) stelt aanbevelingen voor met betrekking tot het plaatsen van een QR-code(Quick Response Code) op de buitenverpakking en/of patiënten bijsluiter van geneesmiddelen.

Het geneesmiddel dient niet routinematig te worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie na de bevalling