News FAGG

Er zijn 7 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-7 van 7 resultaten

De Commissie voor geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CGH) staat onder andere in voor het verlenen v

Voor de 8ste keer op rij nam de Belgische douane samen met het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale politie deel aan een internationale controleactie op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen.

Tijdens de bijeenkomst van juni 2015, werd er door het PRAC een nieuwe referral opgestart voor SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Er werden nieuwe aanbevelingen overeengekomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen ter behandeling van hoest. Omwille van het risico op ernstige bijwerkingen mag codeïne niet langer gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar ter behandeling van hoest en verkoudheid en is het gebruik ervan niet aanbevolen kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben. Codeïne is eveneens contrageïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt: