Het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de herziening van de geneesmiddelen die somatropine bevatten, een groeihormoon dat gebruikt wordt in het geval van een tekort aan dit hormoon in het organisme, om de veiligheid op lange termijn te evalueren. Deze herziening volgt op de resultaten van een lange-termijn epidemiologische studie betreffende patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld. De voorschrijvers worden eraan herinnerd om de indicaties en de goedgekeurde dosissen strikt te respecteren.
Het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau is een herziening begonnen van de veiligheid van somatropine-bevattende geneesmiddelen die via de centrale of nationale procedure vergund zijn in de Europese Unie (EU). Het CHMP zal alle beschikbare gegevens over somatropine bekijken om de baten/risico balans van deze geneesmiddelen te herbeoordelen.
Terwijl deze herziening lopende is, bevestigt het CHMP dat er, in afwachting van eventuele bijkomende aanbevelingen waartoe deze evaluatie kan leiden, geen onmiddellijke bezorgdheid is. Toch worden de voorschrijvers eraan herinnerd om de indicaties en de goedgekeurde dosissen strikt te respecteren. De maximale aanbevolen dosis van 50 µg/kg/dag voor somatropine-bevattende geneesmiddelen mag niet overschreden worden.
Somatropine is een menselijk groeihormoon, gemaakt door gebruik te maken van recombinante DNA-technologie. Het wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen die geassocieerd worden met een gebrek aan groeihormoon en een klein gestalte. Dit omvat kinderen die onvoldoende groeien door een tekort aan groeihormoon, het Turner-syndroom of chronische nierinsufficiëntie.
Deze herziening werd gestart volgend op informatie die van het Frans Geneesmiddelenagentschap werd ontvangen over een lange-termijn epidemiologische studie (SAGhE-Studie, Santé Adulte Gh Enfant) bij patiënten die tijdens hun kindertijd met somatotropine-bevattende geneesmiddelen behandeld werden voor een idiopatisch gebrek aan groeihormoon en een idiopatisch klein gestalte of die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur. De studieresultaten suggereren een verhoogd risico van mortaliteit met somatropinetherapie in vergelijking met de algemene bevolking. Deze studie over de veiligheid en de geschiktheid van groeihormoonbehandelingen, waarbij acht EU-landen betrokken zijn, wordt gefinancierd door de Europese Commissie en uitgevoerd door een Europees consortium van pediatrische endocrinologen, epidemiologen en biostatistici. De studie is nog aan de gang en verdere resultaten worden verwacht.
Wij zullen u informeren over de resultaten van deze herevaluatie.
Nota’s
1. Dit persbericht, samen met de betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
2. Het persbericht over de herziening van de veiligheid van somattropine-bevattende geneesmiddelen, dd. 10 december 2010, is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
3. De herzieningen van de centraal vergunde somatotropine-bevattende geneesmiddelen, NutropinAq, Omnitrope en Valtropin (In België zijn Nutropin Aq en Omnitrope op de markt) worden uitgevoerd onder Artikel 20 van de Regulation (EC) No 726/2004. Meer informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in het Europees Public Assessment Report (EPAR) op de website van het Geneesmiddelenbureau.
4. De herziening van de nationaal vergunde somatropine-bevattende geneesmiddelen wordt uitgevoerd onder Artikel 107 van de Richtlijn 2001/83/EC. Deze geneesmiddelen omvatten Genotonorm, Humatrope, Norditropin, Saizen en Zomacton (in België zijn Genotonorm, Humatrope, Norditropin en Zomacton op de markt).
5. De Franse veiligheidsstudie “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE) werd in oktober 2007 gestart en heeft als doel om de kennis over recombinante groeihormonen te verbeteren en om de gezondheid van jongvolwassenen te evalueren die met recombinant groeihormoon werden behandeld tijdens hun kindertijd. Gebruik makend van het nationaal verplichte France-Hypophyse register, identificeerden de onderzoekers van de SAGhE-studie meer dan 10.000 jongvolwassenen die een behandeling met recombinante groeihormonen zijn gestart tussen 1985 en 1996. De beschikbare analyse omvat ongeveer 7000 van deze patiënten. Een rapport over de studie is bij een wetenschappelijk tijdschrift ingediend voor publicatie.
6. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website: http://www.ema.europa.eu/
Contact: vig@fagg-afmps.be