Het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 actualiseert de definities, procedures en retributies die van toepassing zijn op aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch (regulatoir) advies (WTA). Deze aanvragen worden behandeld door de eenheid voor WTA binnen Directoraat-Generaal (DG) PRE-Vergunning van het fagg. Dit Koninklijk Besluit ter wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012 en trad in voege op 18 oktober 2012.
De aanpassingen die het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 voorziet, vloeien voort uit de ervaring die opgedaan werd in de voorbije 3 jaar sinds de initiële implementatie van de dienstverlening voor nationaal WTA in april 2009. De aanpassingen hebben als voornaamste doel om een performante en kwaliteitsvolle dienstverlening te kunnen verzekeren binnen de vooropgestelde tijdlijnen en de WTA dienstverlening nog beter af te stemmen op de noden van de aanvragers.
Het fagg biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal WTA aan te vragen aangaande het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies (CTA’s), vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) of variaties / line extensions van reeds gecommercialiseerde geneesmiddelen.
De belangrijkste doelstelling van het fagg bij het verstrekken van nationaal WTA aan aanvragers is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zoveel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief, teneinde de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren.
Het document “Detailed guidance for national Scientific-Technical Advice requests” ter attentie van de aanvragers voor nationaal WTA verschaft verdere verduidelijking betreffende de definities, scope en procedures die ingevolge het nieuwe Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 van toepassing zijn.
Gedetailleerde praktische informatie voor het indienen van aanvragen voor nationaal WTA is terug te vinden op de website pagina “Wetenschappelijk-Technisch advies” onder de sectie Geneesmiddelen voor “Menselijk Gebruik” en de sectie Geneesmiddelen voor “Diergeneeskundig Gebruik.
Eventuele vragen betreffende het nieuwe Koninklijk Besluit kunnen doorgestuurd worden, hetzij via elektronische post naar het e-mail adres sta@fagg-afmps.be, hetzij per post naar het volgende adres :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
DG PRE-Vergunning
Eenheid voor Wetenschappelijk-Technisch advies
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel
Contact: sta@fagg-afmps.be