Uit de resultaten van de evaluatie van het registratiedossier van Supposor Eucalipto zetpillen Kind vanaf 30 maanden is gebleken dat de kwaliteit van dit geneesmiddel niet kan worden gegarandeerd. Het fagg beveelt dan ook de stopzetting van de distributie aan de apothekers.
De maatregelen die door het fagg op vraag van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG) worden genomen zijn erop gericht te voorkomen dat er nieuwe verpakkingen van het geneesmiddel Supposor Eucalipto zetpillen Kind vanaf 30 maanden worden verdeeld naar apothekers.
De CKG, zich baserend op het geëvalueerde registratiedossier, is van mening dat er geen acuut veiligheidsrisico verbonden is aan het eventueel gebruik van Supposor Eucalipto zetpillen bij kinderen vanaf 30 maanden maar wil er alle betrokkenen op wijzen dat de eisen die normaal worden gesteld aan de kwaliteit van geneesmiddelen, meerbepaald betreffende de oorsprong van de actieve bestanddelen en de houdbaarheid van het afgewerkte product, voor Supposor Eucalipto zetpillen Kind vanaf 30 maanden niet konden worden ingewilligd tot op vandaag.
Er zal bijgevolg, op basis van het geëvalueerde registratiedossier, geen registratie kunnen worden verleend aan Supposor Eucalipto zetpillen Kind vanaf 30 maanden en rekening houdend met de in de het dossier vastgestelde tekortkomingen zal de commercialisatie ervan dan ook moeten worden gestopt. Hetzelfde geldt voor Supposor Eucalipto zetpillen baby, een geneesmiddel dat vandaag reeds niet meer op de markt is.
Het is van het grootste belang dat de artsen, apothekers en patiënten kunnen vertrouwen op de garanties die geregistreerde geneesmiddelen bieden. Wanneer vaststaat dat niet al deze garanties kunnen worden geboden kan het fagg dan ook geen commercialisatie van het betrokken geneesmiddel toestaan.
De evaluatie van de registratiedossiers van de andere, op de markt zijnde zetpillen op basis van essentiële oliën bestemd voor kinderen zal worden verder gezet en, indien de nodige en wettelijk vereiste garanties met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en traditioneel gebruik ervan, kunnen worden geboden, zal een registratie worden verleend.
Advies van de CKG - 06/01/2014
Contact: phyto@fagg.be