Strattice (Lifecell corporation), medisch hulpmiddel, uit voorzorgsmaatregel geschorst voor borstreconstructies

Het implanteerbare medisch hulpmiddel Strattice is een chirurgisch netje voor het versterken of herstellen van weke delen bij onder meer hernia's en borstreconstructie.

Er zijn in Frankrijk ernstige bijwerkingen gemeld bij verschillende vrouwen bij wie dit implanteerbare medisch hulpmiddel gebruikt is bij bepaalde borstreconstructieprocedures. Het gaat om pijn en tekenen van infectie en lokale ontstekingsreactie (oedeem, hematoom, pijn ter hoogte van de huid of huidnecrose) en koorts. De Franse geneesmiddelenautoriteit, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), verbiedt het in de handel brengen, de distributie, de invoer en het gebruik van het medisch hulpmiddel Strattice bij borstreconstructie.

In België is geen enkel incident met dit medisch hulpmiddel gemeld aan het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).
Op basis van de Franse beslissing schorst het fagg tijdelijk uit voorzorg en in afwachting van een grondige evaluatie van de veiligheid van het medisch hulpmiddel het gebruik ervan bij borstreconstructies.
De contactpunten materiovigilantie van de Belgische ziekenhuizen zijn op de hoogte gebracht van deze schorsing.

 

Laatste update op
13/07/2015