Temesta inspuitbare oplossing: onbeschikbaarheid

Temesta, inspuitbare oplossing met lorazepam, gebruikt om angst te verlichten, met name in het kader van de palliatieve zorgen, is momenteel niet beschikbaar voor een paar maanden, na een onderbreking van de bevoorrading van een excipiënt bestemd om de stabiliteit van het product te waarborgen. In afwachting van een oplossing voor dit probleem en om aan de behoeften van patiënten te voldoen, mogen apothekers een in het buitenland vergund en gecommercialiseerd inspuitbaar "lorazepam" invoeren onder bepaalde voorwaarden.

De firma Pfizer heeft problemen bij de fabricage van Temesta, inspuitbare oplossing met 4 mg / ml lorazepam. Dit geneesmiddel is dus onbeschikbaar voor een periode van 4 tot 7 maanden. Dit volgt op een onderbreking in de bevoorrading van PEG 400, een excipiënt, bestemd om het product te stabiliseren. Pfizer heeft een nieuwe leverancier van PEG 400 geïdentificeerd, maar het moet een kwalificatieproces volgen voordat het mag worden gebruikt voor de fabricage van Temesta, inspuitbare oplossing.

In afwachting van het opnieuw op de markt brengen van dit geneesmiddel en om de behoeften van de patiënten te voldoen, mogen apothekers een in het buitenland vergunde en gecommercialiseerde "lorazepam" inspuitbare oplossing invoeren in overeenstemming van artikel 105 van het koninklijk besluit van 14/ 12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of, in het geval van de ziekenhuisapotheker, op basis van een schriftelijk verzoek van een voorschrijver voor een groep patiënten vergezeld van een schriftelijke verklaring van de arts (bijlage VI van het bovengenoemd koninklijk besluit).

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft gezocht naar de lorazepam injecteerbare oplossingen, die uit naburige landen mogen worden ingevoerd in overeenstemming met de regelgeving.
Het FAGG vond met name het geneesmiddel TAVOR, inspuitbare oplossing met 2 mg / ml lorazepam, vergund en gecommercialiseerd in Duitsland door Pfizer Pharma GmbH (Linkstrasse 10, 10785 Berlijn - info@pfizer.de ). Dit kan bij een Duitse groothandelaar besteld worden. Deze dosering bestaat niet in België en kan dus legaal worden ingevoerd.
De "lorazepam" inspuitbare oplossing is niet vergund in Frankrijk of in Nederland.
Er is een lorazepam inspuitbare oplossing vergund in het Verenigd Koninkrijk, maar heeft dezelfde dosering als de inspuitbare Temesta vergund in België. Dit geneesmiddel mag dus niet worden geïmporteerd (zie rubriek 6c, § 1, 4 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen). De apotheker mag inderdaad slechts een geneesmiddel invoeren wanneer er in België geen vergunning voor het in de handel brengen of geen registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm.

Praktisch,
FAGG trekt de aandacht van de apothekers op het feit dat lorazepam een psychotrope stof is die onderworpen is aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 22/01/1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen.
Op basis van dit besluit, mag de invoer van psychotrope stoffen alleen gebeuren na ontvangst van de specifieke vergunning afgeleverd door de Dienst der Verdovende Middelen en enkel bruikbaar voor deze import.
Voor het bekomen van een invoervergunning moet men een schriftelijke aanvraag indienen tot het FAGG, Dienst der Verdovende Middelen, Victor Hortaplein, 40 bus 40-1060 Brussel. Om de apothekers in deze aanpak te helpen, is er een "formulier voor het aanvragen van in- of uitvoervergunning van verdovende middelen en psychotrope stoffen” beschikbaar en kan worden ingevuld. Het moet worden ondertekend door de apotheker-titularis van de apotheek. Het bewijs van betaling van € 32,64 (bedrag jaarlijks aangepast) per vergunning op de rekening 679-0022038-19 van "FAGG-FAGG" met als mededeling het registratienummer van de apotheek moet worden toegevoegd

De gevraagde hoeveelheden moeten worden gedekt door een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of, in het geval van de ziekenhuisapotheker, op basis van een schriftelijk verzoek van een voorschrijver voor een groep patiënten vergezeld van een schriftelijke verklaring van de arts. Het voorschrift of het schriftelijke verzoek moet worden vergezeld van de "verklaring van de arts" (bijlage VI van het voormelde koninklijk besluit van 14/12/2006). Als dit een groep van patiënten is, moet de "verklaring van de arts" worden aangepast.

Contact
bernard.vandenbosch@fagg-afmps.be   


 

Laatste update op
23/01/2013