Tetrazepam-bevattende geneesmiddelen: de CMDh bevestigt de aanbeveling van het PRAC

Op de vergadering van 8 tot 11 april 2013 heeft het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ( PRAC =Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency), de aanbeveling geformuleerd om de vergunning voor het in de handel brengen van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen te schorsen, en deze voorgelegd aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures-Human). Een eerdere mededeling hierover werd gepubliceerd op onze website op 15 april 2013. De CMDh bevestigde op de vergadering van 22 tot 24 april 2013 het standpunt van het PRAC:

• Tetrazepam-bevattende geneesmiddelen mogen niet meer voorgeschreven worden, omwille van een ongunstige risico-batenverhouding.
• Er wordt aan de artsen aanbevolen om de behandeling van hun patiënten opnieuw te evalueren bij hun volgende afspraak en de behandeling met tetrazepam te onderbreken en een passend alternatief te overwegen.
• Er wordt aan de apothekers aanbevolen om patiënten, die in het bezit zijn van een nieuw medisch voorschrift of een hernieuwing van een medisch voorschrift voor tetrazepam, door te verwijzen naar hun behandelende arts.
• Als u tetrazepam neemt, niet plotseling stoppen met de behandeling maar wacht tot uw volgende afspraak met uw arts om een passend alternatief te overwegen.

Het dossier wordt naar de Europese Commissie gestuurd die hierover een beslissing zal nemen.

In België zijn volgende specialiteiten op basis van tetrazepam beschikbaar: Epsipam®, Myolastan® en Tetrazepam EG®; allemaal alleen op medisch voorschrift beschikbaar.

Contact: vig@fagg.be

Laatste update op
02/05/2013