Tetrazepam-bevattende geneesmiddelen : schorsing van de VHB en terugtrekking uit de markt

Het fagg heeft de beslissing van de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen over de hele Europese Unie te schorsen, overgemaakt aan de betrokken firma’s. Een terugroeping van alle loten van de betrokken geneesmiddelen die in België gecommercialiseerd zijn (EPSIPAM, MYOLASTAN en TETRAZEPAM EG), dient uiterlijk op 1 september 2013 uitgevoerd te worden.

De mededeling van 30 april 2013 meldde de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ( PRAC =Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) om de VHB van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen te schorsen omwille van zeldzame maar ernstige huidreacties.

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures-Human) heeft deze aanbeveling bevestigd.

Op basis van dit advies, heeft de Europese Commissie besloten om de VHB voor tetrazepam-bevattende geneesmiddelen te schorsen.

Het fagg heeft de nodige maatregelen genomen om deze beslissing uit te voeren en heeft deze beslissing overgemaakt aan de betrokken firma’s.

Het fagg zal er op toezien dat een terugroeping van alle loten van de betrokken geneesmiddelen die in België gecommercialiseerd zijn  (EPSIPAM, MYOLASTAN en TETRAZEPAM EG) uiterlijk op 1 september 2013 wordt uitgevoerd.

Contact:

vig@fagg.be  

 

 

 


 

Laatste update op
12/07/2013