Thelin (sitaxentan): terugtrekking van de markt

De firma Pfizer heeft besloten om het geneesmiddel Thelin terug te trekken van de markt, naar aanleiding van onverwachte gevallen van ernstige leverletsels. Dit geneesmiddel gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen, was al gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverbeschadiging. Volgens de huidige stand van zaken adviseert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) patiënten welke behandeld worden met Thelin niet te stoppen met hun behandeling en hun arts te raadplegen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA zal in de komende dagen deze problematiek onderzoeken en zal de nodige aanbevelingen geven in deze materie.

Het Europees Geneesmiddelenbureau is in kennis is gesteld van de beslissing van Pfizer om vrijwillig Thelin terug te trekken van de markt over de hele wereld naar aanleiding van nieuwe informatie over twee gevallen van fatale leverbeschadiging. Pfizer heeft ook besloten om alle lopende klinische studies stop te zetten.

Thelin (met als actief bestanddeel sitaxentan) is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) sinds 2006 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Het was bekend dat Thelin in verband werd gebracht met levertoxiciteit en sinds de oorspronkelijke vergunning is het gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A-C) en verhoogde aminotransferasen voorafgaand aan de start van de behandeling.

In dit stadium worden patiënten die behandeld worden met Thelin of die deelnemen aan studies met Thelin geadviseerd om niet met de behandeling te stoppen en hun behandelende arts te raadplegen om de behandeling te herzien op hun volgende geplande afspraak.

Het wetenschappelijk comité van het Agentschap voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zal deze zaak bekijken tijdens hun plenaire vergadering van 13 tot 16 december 2010 en zal gedetailleerde adviezen voor patiënten en voorschrijvers verstrekken.
 
Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle bijbehorende documenten, is beschikbaar op de website van het EMA
2.  Thelin is momenteel op de markt in 16 Europese lidstaten, in Australië en in Canada.
3. Meer informatie over Thelin kan worden gevonden in het ‘European Public Assessment Report’ beschikbaar op de website van het EMA.
4. Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website.

Contact

vig@fagg-afmps.be  

 

Laatste update op
23/01/2013