Terugtrekking van de markt van Thelin : vervolg

Het geneesmiddel Thelin (een endotheline receptor antagonist (ERA) gebruikt in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), werd van de markt teruggetrokken gezien zijn levertoxiciteit. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), herevalueert de geneesmiddelen van deze klasse en, in afwachting van de resultaten, beveelt het de voorschrijvers aan, om de richtlijnen met betrekking tot de behandeling van pulmonale hypertensie te volgen. De patiënten behandeld met Thelin dienen hun arts te consulteren om hun behandeling te veranderen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor human gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens bekeken over levertoxiciteit, met inbegrip van 3 gevallen van fatale leverschade, die de aanleiding waren voor de vergunninghouder Pfizer, om Thelin wereldwijd van de markt terug te trekken en de alle lopende studies te stoppen. Het Comité heeft ook andere behandelingsalternatieven bekeken.

Het CHMP bekeek drie gevallen van fatale leverschade. Een van de gevallen heeft zich voorgedaan in het Verenigd Koninkrijk in 2009 en twee hebben zich voorgedaan tijdens klinische studies in India en Oekraïne in 2010. Twee van de gevallen van fatale leverschade waren causaal gerelateerd met Thelin. De nieuwe gegevens suggereren dat ernstige levertoxiciteit niet kan voorkomen worden in alle patiënten. De gevallen waren niet geassocieerd met identificeerbare risicofactoren, konden niet gedetecteerd worden met regelmatige monitoring en herstelden niet bij het stoppen van Thelin.

Thelin, met sitaxentan als actief bestanddeel, is een endotheline receptor antagonist (ERA) en is vergund in de Europese Unie (EU) sinds 2006 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

De vergunninghouder zal Thelin wereldwijd van de markt terugtrekken. Dit zal gebeuren in fasen om een veilige overschakeling naar een alternatieve behandeling mogelijk te maken.

Het CHMP heeft vastgesteld dat er alternatieve behandelingmogelijkheden beschikbaar zijn, waaronder twee andere centraal vergunde ERA’s, Tracleer (bosentan) en Volibris (ambrisentan). Levertoxiciteit kan een klasse-effect zijn, maar de frequentie en intensiteit kunnen variëren. Men moet rekening houden met strikte aanbevelingen wat betreft dosering en levermonitoring. Het Comité is nu gestart met een cumulatieve analyse van het levertoxisch profiel van deze ERA’s om te bevestigen dat ze een waardevolle optie blijven in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Terwijl deze analyse aan de gang is, beveelt het CHMP aan dat de voorschrijvers de behandelingsrichtlijnen volgen wanneer gekozen wordt voor alternatieven.

De voorschrijvers zullen rechtstreeks geïnformeerd worden door de vergunninghouder en worden geadviseerd om de behandeling van hun patiënten te herbekijken.

Thelin zou niet mogen voorgeschreven worden aan nieuwe patiënten. Aan patiënten die Thelin nemen of deelnemen aan Thelin studies, wordt geadviseerd niet met de behandeling te stoppen voordat zij hun behandelende geneesheer hebben geconsulteerd om de gepaste alternatieve behandeling te bespreken. 

Notes
1. Dit persbericht, samen met alle bijhorende documenten is beschikbaar op de website van het EMA.qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

2. Het persbericht over de terugtrekking van Thelin van 10 december 2010  is beschikbaar op de website van het EMA.

3. Pfizer heeft de Europese Commissie op 10 december 2010 op de hoogte gebracht van hun intentie om Thelin van de markt terug te trekken.

4. Meer informatie over Thelin, Tracleer et Volibris kan gevonden worden in de ‘European Public Assessment Reports (EPAR’s), beschikbaar op de website van het EMA.

5. Andere geneesmiddelen geïndiceerd bij pulmonale hypertensie zijn de centraal geregistreerde producten: Adcirca (tadalafil), Revatio (sildénafil) et Ventavis (iloprost). Meer informatie over deze geneesmiddelen kan gevonden worden in de EPAR’s, beschikbaar op de website van het EMA.

6. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op haar website : http://www.ema.europa.eu/


 

Laatste update op
23/01/2013