Ter attentie van de houders van de VHBs voor geneesmiddelen voor humaan gebruik: update van het document ‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter’

Het document "Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter" werd recentelijk bijgewerkt.

De wijzigingen die aangebracht werden hadden betrekking op de volgende topics:

- een verduidelijking voor wat betreft de IA-variaties
- een toevoeging ter hoogte van de betrokken variaties: indien een wijziging aanleiding geeft tot een bijkomende AMM dan bepaalt de datum van de AMM  deimplementatiedatum van de variatie.
- een verduidelijking werd toegevoegd in verband met voorwaarden voor het implementeren van MRP type II variaties.

 


 

Laatste update op
14/10/2015