Vaccins voor H1N1 pandemische griep : stand van zaken

Het Europees Geneesmiddelenbureau krijgt stilaan gegevens over H1N1 pandemische vaccins en is in juli aan de evaluatie begonnen, met de verbintenis van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de gegevens die door de producenten van vaccins beschikbaar worden gesteld, via een versnelde procedure te evalueren.

Gezien het volksgezondheidsrisico van deze pandemie, wil het EMEA dat gegevens, die worden voorgelegd met het oog op vergunningen voor het in de handel brengen van vaccins, zo snel mogelijk worden geëvalueerd, met name vóór september 2009, het verwachte begin van het griepseizoen in het noordelijk halfrond. Momenteel bestudeert het CHMP gegevens met betrekking tot de productie van vaccins. Er worden op dit moment door de vaccinproducenten bijkomende klinische studies bij volwassenen en kinderen uitgevoerd en de resultaten worden, van zodra deze beschikbaar zijn, in de loop van de volgende maanden geëvalueerd.

Er werden in de Europese Unie al vier modelvaccins, ontwikkeld door Baxter, GlaxoSmithKline en Novartis , goedgekeurd op basis van eerdere gegevens uit onderzoek van de H5N1-virusstam, die gelijkenissen vertoont met H1N1. Deze vaccins werden ontwikkeld ervan uitgaande dat de virusstam zou veranderen in geval van een erkende pandemie, om de stam, die de pandemie veroorzaakt, te bevatten. De vaccins werden samen op meer dan 8.000 individuen getest. Decennialange ervaring met seizoensgriepvaccins heeft uitgewezen dat insertie van een nieuwe stam in een vaccin, zoals zal gebeuren in de modelvaccins met de verandering van H5N1 naar H1N1, de veiligheid of de graad van bescherming niet wezenlijk hoeft aan te tasten.

Gegevens betreffende de verandering van de stam worden doorlopend geëvalueerd door het CHMP, van zodra deze beschikbaar zijn. Het H1N1-vaccin zal worden goedgekeurd als de evaluatie van de gegevens een bevredigend resultaat oplevert. Klinische studies met de H1N1-stam worden momenteel gestart of zijn aan de gang. Initiële gegevens over de efficiëntie, immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin worden vanaf september 2009 verwacht en deze zullen eveneens, van zodra zij beschikbaar zijn, worden geëvalueerd.

Zoals bij alle geneesmiddelen het geval is, kunnen zeldzame bijwerkingen alleen worden vastgesteld tijdens ruimer gebruik van het vaccin. De bevoegde autoriteiten en vaccinproducenten zullen een plan ontwikkelen om de veiligheid van deze vaccins actief te onderzoeken en te controleren en snel te kunnen ingrijpen als er een veiligheidsprobleem opduikt.

Naast de modelvaccins worden momenteel een aantal andere pandemische griepvaccins ontwikkeld, en de eerste gegevens van GlaxoSmithKline en Sanofi Pasteur worden door het Comité eveneens via een versnelde procedure geëvalueerd.

Voor elk van deze vaccins zal het CHMP een aanbeveling opstellen voor de Europese Commissie met het oog op een definitieve vergunning. Hierna zal het gebruik in elke lidstaat afhankelijk zijn van de nationale aanbevelingen en de beschikbaarheid van de vaccins in elk land.

Het EMEA voorziet regelmatige updates betreffende de paraatheid bij een grieppandemie via haar website en het uitbrengen van persberichten indien aangewezen.

NOTEN

1. Meer informatie is beschikbaar in een vraag-en-antwoorddocument.

2. Informatie over de activiteiten van het EMEA met betrekking tot de uitbraak van A/H1N1. 

3. Informatie over modelvaccins.

4. Informatie over geneesmiddelenbewaking inzake pandemische vaccins. 

5. Het EMEA crisisplan voor pandemische griep (pandemic influenza Crisis Plan).

6. Informatie van de WGO over A/H1N1-griep.

7. Informatie over het European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC).

8. Informatie over de werkzaamheden van de Europese Commissie met betrekking tot de griep.

9. Belgische influenza website.

10.Dit persbericht kan samen met andere informatie over de taken van het EMEA worden gevonden op de EMEA-website.

Laatste update op
28/01/2013