Evaluatie van klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: update

Tijdens de evaluatie van een klinische wijziging aan een dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel kan de geneesmidelencommissie aanbevelingen formuleren die niet direct gerelateerd zijn aan de wijzigingsaanvraag. Deze aanbevelingen mogen de lopende procedure echter niet vertragen.

Het FAGG heeft een document opgesteld dat de strategie beschrijft voor de behandeling  van commentaren en/of aanbeveling welke niet gerelateerd zijn aan de aanvraag tot klinische wijziging type II (met name aanvragen van wijzigingen van de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de geneesmiddelen) in de nationale procedure.

Dit document is beschikbaar in deze mededeling maar ook in de rubriek rond wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.

 

Contact:

wim.penninckx@fagg.be

Laatste update op
10/01/2013