VIASPAN: terugroeping van een mogelijks gecontamineerd lot

In overleg met het FAGG heeft de firma Bristol Myers Squibb uit voorzorg het lot 16EH0002 van VIASPAN, bewaaroplossing voor organen, teruggeroepen. Routinecontroles bij de vrijgave van dit lot, verdeeld in België, waren conform, maar bij controles op de productielijn kwam de mogelijkheid van een bacteriële contaminatie aan het licht. Er is dus geen voorraad meer van VIASPAN. Nieuwe loten zullen ten vroegste in juni 2012 beschikbaar zijn. De firma heeft aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars alle relevante informatie verstrekt.

De oplossing VIASPAN is geïndiceerd voor het bewaren van geïsoleerde organen (nieren, lever, pancreas) vóór de transplantatie.
Een mogelijke contaminatie van VIASPAN met Bacillus cereus tijdens het productieproces is aan het licht gekomen bij onderzoeken op de productielijn.
Momenteel is er geen bewijs van contaminatie van de loten VIASPAN die vrijgegeven zijn op de markt.

De firma Bristol Myers Squibb heeft uit voorzorg echter alle loten VIASPAN teruggetrokken die mogelijks gecontamineerd zijn. In België gaat het om het lot 16H0002.

De firma heeft de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars op de hoogte gebracht en hen nuttige aanbevelingen gegeven.
Ze heeft hen ook verzocht om bijwerkingen geassocieerd aan het gebruik van VIASPAN te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het FAGG.

Terugtrekking VIASPAN lot 16H0002, bewaaroplossing voor organen – 02/04/2012
- Rechtstreekse communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC: Direct Healthcare Professional Communication) betreffende een mogelijk risico van contaminatie van VIASPAN, bewaaroplossing voor organen - 03/04/2012.

Na de terugtrekking van de loten die mogelijks getroffen zijn door een bacteriële contaminatie, zal er gedurende enkele weken geen voorraad zijn van VIASPAN (fiche onbeschikbaarheid).
CUSTODIOL is een alternatief.
Het opnieuw bevoorraden van de markt met VIASPAN die de nodige garantie biedt inzake veiligheid, is ten vroegste voorzien voor juni 2012.

 

Laatste update op
10/01/2013