Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het stopzetten van de commercialisatie van het anti-epileptisch geneesmiddel VIMPAT onder de vorm van een siroop op basis van 15mg/ml lacosamide aan. Deze aanbeveling volgt op de vrijwillige terugtrekking van de markt, door de farmaceutische firma, van alle loten van deze vorm omwille van de ongelijkmatige verdeling van het actieve bestanddeel van de siroop, vastgesteld in bepaalde loten.
Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency) beveelt aan om Vimpat 15mg/ml niet langer te commercialiseren. De aanbeveling van het CHMP volgt op de vrijwillige terugtrekking, door de farmaceutische firma, van Vimpat 15mg/ml siroop op 15 september jongstleden. De terugroeping werd gestart omwille van een kwaliteitsdefect in bepaalde loten wat aanleiding gaf tot een ongelijkmatige verdeling van het actief bestanddeel lacosamide in de siroop. Gezien dit defect niet gecorrigeerd kon worden door bijvoorbeeld het wijzigen van de bewaarcondities, vindt het CHMP dat de voordelen van Vimpat 15mg/ml siroop niet langer opwegen tegen het risico dat patiënten een te hoge of te lage hoeveelheid actief bestanddeel zouden kunnen krijgen en heeft daarom de permanente stopzetting van de commercialisatie van dit geneesmiddel aanbevolen.
Patiënten mogen hun huidige behandeling niet stopzetten of de dosis wijzigen zonder met hun arts hierover te spreken.
Artsen dienen zo snel mogelijk contact op te nemen met de patiënten die momenteel met Vimpat 15mg/ml siroop behandeld worden om hun zo, indien mogelijk, over te schakelen op Vimpat filmomhulde tabletten,. Voor patiënten die geen tabletten kunnen innemen, kan het mogelijk zijn om de Vimpat 10mg/ml oplossing, goedgekeurd in de VS en welke dit kwaliteitsdefect niet vertoont, te verkrijgen, op nominatieve basis (per patiënt). Een aanvraag voor het toekennen van een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie voor deze formulering werd ingediend bij het EMA in augustus 2011 en is momenteel in evaluatie bij het CHMP. In de andere gevallen dienen alternatieve behandelingen tegen epilepsie in overweging genomen te worden.
Apothekers dienen alle flesjes van Vimpat 15mg/ml terug te sturen naar hun distributeur.
Vimpat wordt gebruikt als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen (epileptische aanval die start in een bepaald deel van de hersenen) bij patiënten van 16 jaar en ouder met epilepsie.
De herziening van de risico-batenverhouding van Vimpat 15mg/ml siroop is gestart in juli 2011. Daarvoor, werd het EMA door de vergunninghouder op de hoogte gebracht dat er een vlokkerige neerslag werd waargenomen in flesjes Vimpat 15mg/ml siroop. Deze neerslag bestond uit het actieve bestanddeel lacosamide en was geen verontreiniging. Verdere analyse, uitgevoerd door de firma, toonde aan dat het actief bestanddeel niet gelijkmatig verdeeld was in de siroop, wat ertoe kan leiden dat patiënten een te hoge of te lage hoeveelheid actief bestanddeel ontvangen. Hoewel er geen bijwerkingen met betrekking tot deze neerslag werden ontvangen, ging het CHMP akkoord met het voorstel van de firma om op 15 september jongstleden, als voorzorgsmaatregel, Vimpat 15mg/ml siroop terug te trekken van de markt.
De beschikbaarheid van een vloeibare vorm is essentieel voor sommige patiënten. Het EMA heeft daarom samengewerkt met de farmaceutische firma om deze belangrijke alternatieve vorm beschikbaar te houden voor de patiënten die dit nodig hebben. De aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen van de 10mg/ml oplossing is momenteel in evaluatie bij het CHMP.
De opinie van het CHMP zal overgemaakt worden aan de Europese Commissie ter aanneming van een besluit.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. De terugtrekking van Vimpat 15mg/ml siroop werd goedgekeurd in juli 2011 en werd gestart op 15 september 2011.
3. Vimpat is sinds 2008 vergund in de Europese Unie. Het is beschikbaar als filmomhulde tabletten, als oplossing voor intraveneus gebruik en als siroop. Deze herziening is enkel van toepassing op Vimpat 15mg/ml siroop.
4. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu