WinRho SDF 1500 IE/ 5000 IE : terugtrekking van de markt

Volgend op een arbitrageprocedure op Europees niveau, is gebleken dat de geneesmiddelen WinRho SDF 1500 IE en WinRho 5000 IE een ongunstige risico/batenverhouding hebben voor de indicatie “behandeling van idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP)”.  De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van deze geneesmiddelen werd geschrapt op vraag van de vergunninghouder (Cangene Europe Ltd). De distributie van deze twee geneesmiddelen werd stopgezet en de partijen die nog op de markt waren, teruggeroepen.

De geneesmiddelen WinRho SDF 1500 IE en WinRho 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en injectie' kregen in België een vergunning via een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat. Tijdens de procedure die als referentie UK/H/634/02-03/E/01 had en bedoeld was om de VHB uit te breiden naar andere lidstaten, is gebleken dat bovenvermelde geneesmiddelen een ongunstige risico/batenverhouding hadden voor de indicatie “behandeling van idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP)”.  
Er is derhalve een arbitrageprocedure ingeleid bij het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA), op basis van artikel 29, vierde lid, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG.

Als gevolg van het inleiden van de arbitrageprocedure bij het CHMP, heeft de vergunninghouder de schrapping gevraagd van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen 'WinRho SDF 1500 IE en WinRho 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie en injectie'.

De distributie van deze twee geneesmiddelen werd stopgezet. Aangezien de intrekking het gevolg was van een mogelijk risico voor de volksgezondheid (gevallen van intravasale hemolyse en complicaties), werden de partijen die nog op de markt waren, teruggeroepen.

Contact: vanessa.biname@fagg.be

Laatste update op
28/01/2013