Risico op veneuze thrombo-embolie met gecombineerde orale contraceptiva YASMIN, YASMINELLE, YAZ en andere: update

De conclusies van twee nieuwe epidemiologische studies bevestigen de resultaten van de herziening (uitgevoerd in mei 2011) van de contraceptieve pillen YASMIN, YASMINELLE en YAZ door de werkgroep Farmacovigilantie van het Europees Geneesmiddelenbureau: het risico op veneuze thrombo-embolie voor contraceptiva die drospirenone bevatten is hoger dan voor tweede generatie contraceptiva (die levonorgestrel bevatten) en is gelijk aan dit van derde generatie contraceptiva (die desogestrel of gestodene bevatten). Het risico is echter zeer gering. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft dus positief.

De werkgroep Farmacovigilantie (PhVWP = Pharmcovigilance Working Party) van het Europees Geneesmiddelbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft een herziening uitgevoerd van twee nieuwe epidemiologische studies betreffende het risico op veneuze thrombo-embolie (VTE) geassocieeerd met drospirinone-bevattende gecombineerde contraceptiva (COC’s), zoals YASMIN, YASMINELLE en YAZ.

De bevindingen van deze twee nieuwe studies veranderen de conclusie van de PhVWP van mei 2011 niet:
- het risico op VTE met om het even welke COC (ook diegene die drospirenone bevatten) is zeer gering;
- het risico vastgesteld voor drospirenone-bevattende COC’s is hoger dan voor levonorgestrel-bevattende COC’s (de zogenaamde tweede generaties COC’s);
- het risico vastgesteld voor drospirenone-bevattende COC’s is gelijk aan het risico van COC’s die desogestrel of gestodene (de zogenaamde derde generatie COC’s) bevatten;

De huidige beschikbare informatie voor drospirenone-bevattende COC’s, vergund in de Europese Unie bevestigt de laatst beschikbare gegevens.

De baten-risicoverhouding van de contraceptiva YASMIN, YASMINELLE en YAZ blijf positief, wanneer ze gebruikt worden volgens de aanbevelingen beschreven in de bijsluiter van deze geneesmiddelen, meerbepaald wat betreft de contra-indicaties.

Er werd reeds aan de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van deze geneesmiddelen gevraagd om in de Samenvatting van de Kenmerken van het product en de bijsluiter een tekst toe te voegen om een vergelijking van het risico uit te leggen. Een nieuwe herziening van deze documenten is op dit ogenblik daarom niet aan de orde.

Meer informatie is terug te vinden in het maandelijkse rapport van de PhVWP.

Contact: vig@fagg.be

 

 

Laatste update op
15/01/2013