Zolpidem bevattende geneesmiddelen: herziening

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen. Zolpidem is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen). De herziening volgt op de bezorgdheid dat sommige patiënten slaperigheid en tragere reacties kunnen ervaren de dag na het innemen van het geneesmiddel, wat het risico kan verhogen op ongevallen tijdens activiteiten die alertheid vereisen, zoals rijden.

De mogelijkheid van slaperigheid de dag na het innemen van het geneesmiddel is een gekend risico bij alle slaapmiddelen, in het bijzonder wanneer patiënten niet lang genoeg slapen na het nemen van zo’n geneesmiddel. In de Europese Unie (EU) bevatten de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van de betreffende geneesmiddelen reeds een waarschuwing voor dit risico.

In juni 2013 analyseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) informatie betreffende rapporten van problemen met rijden of verkeersongevallen bij patiënten behandeld met zolpidem bevattende geneesmiddelen. Het PRAC is van mening dat veranderingen in de Europese SKP en bijsluiter momenteel niet gerechtvaardigd zijn. De vraag stelt zich wel of lagere doses van zolpidem het risico op verminderde mentale alertheid en rijvaardigheid de dag na het innemen van het geneesmiddel zou kunnen reduceren, en of een verlaging van de dosis bij bepaalde patiënten moet worden overwogen. Het PRAC heeft geconcludeerd dat een diepgaandere herziening en analyse van extra gegevens over de baten en risico's van zolpidem, in het bijzonder gegevens over zijn werkzaamheid bij lagere doses, nodig is om een beslissing te nemen betreffende dit onderwerp. Het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) heeft gevraagd dat een dergelijke herziening wordt uitgevoerd om te bepalen of er wijzigingen moeten aangebracht worden in de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van zolpidem bevattende geneesmiddelen in de hele EU.

In afwachting van de resultaten van de herziening, kunnen patiënten die zich zorgen maken overleggen met hun arts of apotheker.

 

Meer informatie over het geneesmiddel

Zolpidem bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van insomnia in situaties waar te kort aan slaap uitputting of onvermogen om te functioneren veroorzaakt. Het actief bestanddeel zolpidem werkt door zich vast te hechten aan de alpha-1 GABA-A receptoren (ook wel de omega-1 receptoren genoemd) en deze te stimuleren. Deze receptoren bevinden zich op de zenuwcellen en maken deel uit van een systeem in de hersenen dat normaal reageert op een neurotransmitter, gamma-aminoboterzuur (GABA) genoemd, dewelke de activiteit van de hersenen vermindert, wat ontspanning en slaperigheid veroorzaakt. Een neurotransmitter is een chemische stof die signalen overbrengt tussen zenuwcellen. Door het stimuleren van de betreffende receptoren kan zolpidem het effect van GABA versterken, dit helpt patiënten om te slapen.
Zolpidem bevattende geneesmiddelen zijn vergund via nationale procedures in alle lidstaten van de EU.

Zolpidem bevattende geneesmiddelen zijn op de Belgische markt vergund en gecommercialiseerd onder de volgende benamingen: Stilnoct, Zolpidem EG, Zolpidem Mylan, Zolpidem-Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpeduar en Zolpitop.

 

Meer informatie over de procedure

De herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen is gestart op vraag van Italië, volgens artikel 31 van de Europese Richtlijn 2001/83/EG.

De herziening wordt uitgevoerd door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het PRAC zal een aantal aanbevelingen maken. Gezien de zolpidem bevattende geneesmiddelen allemaal vergund zijn via de nationale procedure, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan (CMDh: Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal innemen. Het CMDh is een regulerende instantie die de nationale geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het verzekeren van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen vergund via nationale procedures in de hele EU.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.


Contact: vig@fagg.be

 

 


 

Laatste update op
09/08/2013