Off label gebruik van antibiotica bij dieren

De Antimicrobials Working Party van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een belangrijk reflectiedocument gepubliceerd rond het off label gebruik en de toepassing van het cascadesysteem voor antibioticabehandelingen bij dieren.

Het document herinnert aan een aantal wettelijke bepalingen, lijst de meest gangbare redenen voor off label gebruik en het toepassen van het cascadesysteem en belicht mogelijke risico’s. Het FAGG wil u over dit document informeren en u vragen uw mening over de Belgische situatie in verband met het off label gebruik en cascadesysteem kenbaar te maken.

Context

De bijsluiter en de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) vormen de wetenschappelijke basis voor goed gebruik van een geneesmiddel. In die zin vat de bijsluiter het goedgekeurd vergunningsdossier kernachtig samen. Elk gebruik van een geneesmiddel dat afwijkt van wat de bijsluiter vermeldt of aanbeveelt, moet de dierenarts kunnen beargumenteren of verantwoorden.

De belangrijkste reden waarom dierenartsen geneesmiddelen off label of via cascade gebruiken is de onbeschikbaarheid van een substantie of preparaat voor de behandeling van een specifieke aandoening bij een welbepaalde diersoort of diercategorie. De wetgeving laat toe dat de dierenarts bij uitzondering, bij een beperkt aantal dieren en om onnodig lijden te vermijden op het cascadesysteem kan terugvallen.

Het uitgangspunt bij elk medicinaal ingrijpen van de dierenarts moet echter altijd het respecteren van de bijsluiter zijn. Iedere behandeling in kader van cascade dient de wettelijke voorwaarden te respecteren en bij off label gebruik  moeten de Goede Diergeneeskundige Praktijken primeren. Een geneesmiddel off label gebruiken betekent het afwegen van de mogelijke risico’s voor dier, gebruiker of milieu ten opzichte van de verhoopte werkzaamheid.    

Een correcte diagnose, een goede inschatting van het gewicht van de te behandelen dieren, het nagaan van de kwaliteit van het drinkwater of de samenstelling van het voeder zijn van groot belang. Bij onjuiste diagnoses of foutieve inschattingen van het gewicht  is er wellicht vaker sprake van niet intentionele off label toepassing.

Praktijkgevallen leren dat bij orale behandeling van (grote) groepen dieren vaak, al dan niet bewust, geneesmiddelen off label en ondergedoseerd worden gebruikt. Dit is een belangrijke oorzaak van toenemende resistentie van kiemen. Dit wordt ook duidelijk gesteld in het reflectiedocument: “There is no justification for intentional under-dosing”.

Resistente kiemen (of genen) kunnen via direct contact, het milieu of de voedselketen worden getransfereerd van dier naar mens of omgekeerd. Maatregelen zoals leeftijdsscheiding en compartimentatie zijn vaak noodzakelijk om antibioticabehandelingen op een bedrijf verder te verminderen.

Bij gezelschapsdieren vereist de toepassing via cascade van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en zeker bij geneesmiddelen die enkel vergund zijn voor gebruik bij mensen een uiterst voorzichtig afwegen en een gefundeerde risico-baten analyse.   

Belgische situatie

Het FAGG wenst een betere kijk te hebben op de Belgische situatie. Het is niet volledig duidelijk welke redenen er zijn voor het off label gebruik van antibiotica of de toepassing van het cascadesysteem bij nuts - of gezelschapsdieren en in welke mate dat zou gebeuren. Met  de  eerste analyse van de registraties in SANITEL-MED voor antibioticabehandelingen van nutsdieren (varken, pluimvee, vleeskalf) lijkt de nood aan cascade via ‘import’ van niet in België geregistreerde diergeneesmiddelen of het gebruik van humane geneesmiddelen uiterst beperkt of onbestaand. Er is evenwel minder zicht op off label gebruik van in België vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskunde of toepassing van cascade bij kleine huisdieren.

Opmerkingen in verband met off label gebruik of het cascadesysteem, zowel algemeen als specifiek voor dit document, stelt het FAGG bijzonder op prijs. Het kan ons bijkomend vanuit de praktijksituatie informeren inzake lokale onbeschikbaarheid van gepaste geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, verpakkingen of farmaceutische vormen voor behandeling van specifieke aandoeningen bij welbepaalde diersoorten diercategorieën. U kunt uw opmerkingen sturen naar infovet@fagg.be.   

Laatste update op
22/08/2017