Pact Medische Technologieën: overheid en industrie werken samen aan meer veiligheid en kwaliteit

Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (beMedTech) hebben een toekomstpact voor de medische technologieën gesloten.

Het Pact Medische Technologie heeft als hoofddoel om de veiligheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt te verbeteren. Het pact omvat vijf luiken: maatregelen die voor alle medische hulpmiddelen gelden en daarnaast maatregelen specifiek voor implantaten, in-vitrodiagnostica, verbruiksgoederen en medische apparatuur. Het pact telt 32 acties die betrekking hebben op alle segmenten van de medische technologieën en die het resultaat zijn van een nauwe samenwerking tussen de verschillende partijen. Overheid en industrie engageren zich samen om meer duidelijkheid, vereenvoudiging en betere opvolging in de wereld van medische hulpmiddelen te brengen zodat de veiligheid en kwaliteit verhogen en beter kunnen worden gecontroleerd.

Onder andere volgende acties liggen voor fagg op de plank:

  • De laatste hand leggen aan de nieuwe Europese en Belgische wetgeving die strengere regels invoeren voor kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en opvolging. Esthetische hulpmiddelen bijvoorbeeld, zullen als medisch hulpmiddel worden beschouwd om in dit kader meer garanties te kunnen bieden.
  • Een systeem uitwerken voor autocontrole in de sector voor medische technologieën. Bedoeling is dat fabrikanten, leveranciers van producten en diensten, Europees gemachtigden, ziekenhuizen, laboratoria en gezondheidszorgbeoefenaars samen de verantwoordelijkheid dragen en nemen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen. FAGG zal eerst alle actoren op de Belgische markt zorgvuldig in kaart brengen. De huidige richtlijnen worden verduidelijkt en daarop zullen alle geregistreerde actoren de vereiste informatie over hun producten en/of activiteiten uitwisselen met het FAGG.
  • Het Belgische centraal traceerbaarheidsregister verder uitwerken. Dankzij dit register kan FAGG zien of een implantaat in België is gebruikt en bij wie, en dit uiteraard met het grootste respect voor de privacy van de patiënt. FAGG volgt zo incidenten nauwkeurig op om gebreken op te sporen, weg te werken en gevaarlijke producten snel uit de handel te nemen.

Het pact versterkt zo de acties die FAGG nu al onderneemt en zet de lijnen uit voor de volgende jaren.

Laatste update op
18/08/2017