PRAC juli 2017 - afronden van twee arbitrageprocedures (referrals) en publicatie van een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab)

Tijdens de bijeenkomst van juli 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) twee arbitrageprocedures (referrals) afgerond. Het gaat om een procedure voor injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten en om een procedure voor  lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium.

Het PRAC publiceert ook een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) waarvoor momenteel een herziening op Europees niveau loopt.

PRAC is tevens op de hoogte van een contra-indicatie voor valproaat in Frankrijk.

 

Injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten, mogen niet worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten

Het PRAC beveelt aan dat injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten, niet worden gebruikt bij patiënten met een gekende of vermoede allergie voor de eiwitten in koemelk. Deze geneesmiddelen zijn vergund om symptomen van ernstige allergische reacties te behandelen. Patiënten die al worden behandeld met methylprednisolon voor een allergische reactie, moeten hun behandeling stoppen als hun symptomen verslechteren of als ze nieuwe symptomen ontwikkelen.

Het PRAC beveelt ook aan dat farmaceutische bedrijven de koemelkeiwitten uit de bereiding verwijderen.

In België zijn injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon onder de volgende namen op de markt: Depo-Medrol en Solu-Medrol.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Het PRAC bevestigt de beperkingen van het gebruik van lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium.

Het PRAC heeft de aanbeveling van maart 2017 bevestigd, gebaseerd op overtuigend bewijs van gadoliniumophoping in de hersenen na gebruik van contrastmiddelen op basis van gadolinium.

Het PRAC bevestigt de beperkingen van het gebruik van lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium. De baten/risico-balans van bepaalde lineaire contrastmiddelen is bovendien niet langer gunstig.

In België zijn de contrastmiddelen op basis van gadolinium onder de volgende namen op de markt: ARTIREM (gadoteerzuur), DOTAREM (gadoteerzuur meglumine), GADOVIST (gadobutrol), MAGNEVIST (gadopentaat dimeglumine), MULTIHANCE (gadobeenzuur dimeglumine), OMNISCAN (gadodiamide), PRIMOVIST (dinatriumgadoxetaat), PROHANCE (gadoteridol).

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Het PRAC beperkt het gebruik van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab), gebruikt bij multiple sclerose, als voorlopige maatregel

Het PRAC beperkt voorlopig het gebruik van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) tot patiënten met multiple sclerose die, ofwel een zeer actieve recidiverende vorm hebben en niet reageerden op bepaalde andere behandelingen, ofwel een snel evoluerende recidiverende vorm hebben en niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.

Patiënten met leverbeschadiging mogen het geneesmiddel niet krijgen. Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel nemen, blijven opvolgen, met bijzondere aandacht voor symptomen van leverbeschadiging.

Deze aanbeveling is een voorlopige maatregel ter bescherming van de volksgezondheid terwijl de herziening op Europees niveau van Zinbryta loopt.

In België is het geneesmiddel Zinbryta op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA

 

PRAC is op de hoogte dat in Frankrijk een contra-indicatie zal worden ingevoerd voor het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Het PRAC werd op de hoogte gehouden van dit proces, dat is gebaseerd op dezelfde gegevens die aanleiding gaven tot de lopende herziening op Europees niveau.

De meest recente aanbeveling van het PRAC is dat valproaat niet mag worden gebruikt bij zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, behalve wanneer er geen alternatief bestaat. Verdere Europese aanbevelingen bedoeld om het meest geschikte gebruik van deze geneesmiddelen in al hun indicaties te verzekeren, zullen worden gemaakt in de komende maanden wanneer de evaluatie van het PRAC is afgerond. Deze lopende procedure omvat ook een openbare hoorzitting  waarbij patiënten, voorschrijvers en andere belanghebbenden betrokken zijn. Deze hoorzitting zal de procedure verrijken door de inbreng van ervaringen van het publiek en van personen op het terrein.

Het FAGG neemt op dit moment actief deel aan de besprekingen binnen het PRAC en wacht het resultaat van de evaluatie en de uitwerking van de aanbevelingen af.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA

 

Laatste update op
10/08/2017