Publieksraadpleging over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten organiseren een publieksconsultatie over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen.

Als burger wordt u uitgenodigd om actief deel te nemen aan de publieksconsultatie over deze proef. De publieksraadpleging loopt van 8 augustus tot en met 7 september 2017.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de intrahepatische injectie van talimogene laherparepvec bij personen met triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen.

Wat is een intrahepatische injectie? Talimogene laherparepvec wordt rechtstreeks geïnjecteerd in één of meerdere tumor(en). Voor bepaalde tumoren die onder de huidoppervlakte liggen, kan dit gebeuren met behulp van echografie. Talimogene laherparepvec heeft twee complementaire werkingsmechanismen. Het vernietigt direct de cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem van de patiënt om de tumorcellen die verspreid zijn over het lichaam, te vernietigen.

De klinische proef zal plaatsvinden in de Cliniques Universitaires Saint Luc te Brussel en in het Universitair Ziekenhuis Gent.

Als burger kunt u zich, ongeacht uw hoedanigheid (specialist, buurtbewoner, patiënt, andere), uitspreken over deze proefaanvraag, zoals dit is voorzien in de wetgeving voor elke nieuwe toepassing met een genetisch gewijzigd organisme. U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier op de site van de FOD VVVL. U heeft dertig dagen de tijd om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier via het onlineformulier.

De publieksraadpleging loopt tot en met 7 september 2017.

Algemene informatie op: GGO- raadplegingen van het publiek

Laatste update op
22/08/2017