Velactis (cabergoline) wordt gebruikt als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter:
- vermindering van melklekkage bij het droogzetten,
- vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand,
- vermindering van ongemak.
Er zijn meldingen in de Europese Unie van onverwachte, ernstige bijwerkingen die snel optreden na toediening (meestal binnen 24 uur) bij het gebruik van Velactis. Het gaat om decubitus (neerliggen of niet kunnen rechtstaan) en enkele dode dieren (zestien vrouwelijke runderen). Een oorzakelijk verband werd nog niet aangetoond. Andere gemelde nevenwerkingen zijn hypothermie, hypocalcemie, maagstoornissen bij herkauwers, diarree, perifere vasculaire stoornissen, ataxie, adipsie en gebrek aan werkzaamheid.
De meeste bijwerkingen (44/93) werden in Denemarken gemeld. Ook in België kreeg fagg twee meldingen. In een van deze rapporten gaat het ook hier om decubitus en sterfte van vijf dieren. De vergunningshouder, CEVA Santé Animale schat dat 40 000 dosissen aan melkkoeien zijn toegediend in de Europese Unie.
Aanbevelingen voor dierenartsen
De beschikbare gegevens zijn op dit ogenblik te beperkt om de vermoedelijke oorzaak van de vastgestelde gevallen aan te tonen. Als voorzorgsmaatregel worden dierenartsen geïnformeerd over de potentiële ernstige bijwerkingen.
Fagg beveelt dierenartsen aan om landbouwers het advies te geven behandelde dieren en meer specifiek hoogproductieve runderen, onder nauw toezicht te houden gedurende minstens 24 uur en om een ondersteunende therapie toe te passen wanneer nodig (bijvoorbeeld behandeling voor hypocalcemie).
Deze voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen naar aanleiding van de voorlopige evaluatie van de huidig gemelde nevenwerkingen. De situatie wordt nauw opgevolgd door fagg, Europese autoriteiten en CEVA Santé Animale en bijkomende informatie wordt gegeven wanneer deze beschikbaar is.
Terwijl het onderzoek loopt, heeft CEVA Santé Animale de verdere vrijgave van het product in de distributieketen stopgezet.
Oproep voor melden van nevenwerkingen
Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft in samenwerking met de lidstaten de opvolging van nevenwerkingen voor Velactis verhoogd om verdere informatie te verzamelen die de lopende onderzoeken en analyse van de gegevens onderbouwen.
Dierenartsen worden aangemoedigd om vastgestelde bijwerkingen (inclusief gebrek aan werkzaamheid) na gebruik van Velactis prompt te melden aan fagg via het meldingsformulier. Dit formulier kan vervolgens per e-mail verzonden worden naar adversedrugreactions_vet@fagg.be . Melden kan ook aan CEVA Santé Animale.