Verplicht gebruik van de PSUR Repository door vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Met ingang van 13 juni 2016 moeten alle periodieke veiligheidsverslagen of PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie (EU) via de PSUR Repository worden ingediend.Zie ook eerder bericht op http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_psurrepository_2015_04_23.

De PSUR Repository is een centraal platform voor PSUR’s en de bijbehorende documenten en zal vanaf nu worden gebruikt door alle regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven in de EU.

Vergunninghouders moeten nu gebruik maken van de Repository als enige poort voor alle inzendingen, zij mogen niet langer hun PSUR rechtstreeks indienen bij de nationale bevoegde autoriteiten. De eSubmission Gateway is beschikbaar op de eSubmission website (link).

Informatie over de PSUR Repository kan worden teruggevonden op de website van het Europees geneesmiddelenbureau of EMA (European Medicines Agency) (link). Daar vindt u ook in een Q&A-document (link) informatie over hoe een PSUR moet worden ingediend via de PSUR Repository.

Voor bijkomende vragen kan u terecht bij het fagg via vig@fagg.be.

Laatste update op
16/06/2016