News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beschikbare informatie inzake de twee gevallen van myoclonus status epilepticus bij twee meisjes die in Spanje werden ingeënt met het vaccin tegen baarmoederhalskanker, Gardasil, opnieuw geëvalueerd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA is van mening dat het onwaarschijnlijk is dat beide gevallen te maken hadden met de vaccinatie met Gardasil. Het CHMP adviseert bijgevolg de vaccinatie met Gardasil voort te zetten overeenkomstig de nationale vaccinatieprogramma’s van de Europese Lidstaten. Sinds het vaccin Gardasil is vergund, zijn in Europa ruim drie miljoen meisjes met dit vaccin ingeënt.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om een contra-indicatie toe te voegen aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van aliskiren (momenteel alleen onder de benaming Rasilez in de handel in België). Rasilez en andere geneesmiddelen op basis van aliskiren mogen niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een angio-oedeem hebben gehad na iname van aliskiren. Bovendien moeten de patiënten die tekenen van angio-oedeem ontwikkelen, de behandeling stopzetten en medische hulp inroepen.

Het FAGG wil informeren dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) de schorsing van de Europese vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva (efalizumab) (Serono) aanbeveelt. Deze schorsing wordt aanbevolen omwille van veiligheidsproblemen, in het bijzonder van het optreden van progressieve multifocale leukoencephalopathie bij patiënten met psoriasis die met dit geneesmiddel behandeld zijn. RAPTIVA is niet in de handel in België.

De aanwezigheid van een abnormaal prion proteine geassocieerd met de variante vorm van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) werd in het Verenigd Koninkrijk in de milt van een hemofiliepatiënt bij postmortem onderzoek ontdekt. Deze patiënt werd in de negentiger jaren behandeld met factor VIII concentraat afkomstig van verschillende loten waarvan er één bereid was uit een plasmapool die plasma bevatte van een donor die zes maanden na de plasmagift de symptomen van vCJD ontwikkelde. In België werden geen stollingsfactoren bereid uit de betrokken plasmapool ingevoerd.

Omzendbrief nr. 530 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft instructies aan de vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. De informatie heeft betrekking op de toepassing van het Koninklijk besluit (KB) van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (PSUR: Periodic Safety Update Report). Dit KB werd in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd op 29.01.2009 en is in werking getreden op 08.02.2009.