News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

Er is een stuurgroep opgericht om een actieplan uit te werken dat toelaat de performantie van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te verbeteren inzake het beheer van de dossiers tot aanvraag of wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In omzendbrief 542, gericht aan de houders van een VHB, wordt dit actieplan voorgesteld. Van de 8 voorgestelde acties, treden er 4 in werking op 01.07.2009.

Als gevolg van het vastgestelde risico van potentieel fatale overdosis met dextropropxyfeen, beveelt het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA de progressieve terugtrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dit bevatten. Ze zijn momenteel beschikbaar in België onder benaming van DEPRONAL (enkel dextropropoxyfeen) en ALGOPHENE (dextropropoxyfeen en paracetamol). Deze aanbeveling van het EMEA werd doorgegeven aan de Europese Commissie zodat een beslissing kan worden aangenomen. Van zodra deze is genomen, zal een planning voor de terugtrekking van deze geneesmiddelen van de Belgische markt vastgelegd en gecommuniceerd worden.

De nationale « guideline » betreffende de elektronische indiening van de VHB dossiers van geneesmiddelen voor humaan gebruik werden geactualiseerd. De nieuwe versie (2.8) van het document « eSubmission guideline » is nu beschikbaar.

In de vorige versie van de checker waren een aantal foutjes geslopen. Deze tekortkomingen zijn opgelost in de nieuwe versie 2.6.a.

Studies suggereren dat clopidogrel, vergund en gecommercialiseerd in België onder de naam PLAVIX, minder efficiënt zou zijn bij patiënten behandeld met protonpompinhibitoren (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole of rabeprazole).