News FAGG

Er zijn 7 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-7 van 7 resultaten

De firma GlaxoSmithKline heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte gebracht van een stockbreuk van het vaccin Infanrix Hexa. Na evaluatie door de Commissie voor Advies heeft het FAGG een toelating gegeven tot het tijdelijk invoeren van het vaccin vanuit een andere Europese lidstaat. Het Infanrix Hexa vaccin zal op die manier opnieuw beschikbaar zijn in de “centres ONE” en bij Kind & Gezin in de komende dagen.

Vanwege voorraadproblemen met Cerezyme, werden aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van dit geneesmiddel bij de patiënten met de ziekte van Gaucher geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en gepubliceerd in het bericht van het FAGG dd 18/08/2009. De situatie normaliseert zich op de productieplaats van Cerezyme. De aanbevelingen zijn dus bijgewerkt.

De voorraadproblemen van Cerezyme, vermeld in het bericht van 06.07.2009, zijn groter dan verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft daarom nieuwe aanbevelingen betreffende het voorschrijven van dit geneesmiddel gepubliceerd.

De omzendbrief nr. 548 van het FAGG verheldert de situatie betreffende de medische hulpmiddelen die steeds, in de vereiste hoeveelheden, voorhanden moeten zijn in de voor het publiek opengestelde apotheken.

Vooruitlopend op de verwachte voorraadproblemen van Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase bèta) voor de komende maanden, beveelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) aan deze geneesmiddelen voornamelijk te leveren aan patiënten die dit het meeste nodig hebben.

Na een beslissing van de groep Bristol-Myers Squibb, heeft zijn Belgische dochteronderneming aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gevraagd om de VHB van Corgard (nadolol) te schrappen. Corgard, het enige geneesmiddel met nadolol dat in België was goedgekeurd, kan dus bij ons niet meer worden gecommercialiseerd. Dit geneesmiddel is toch nog steeds in andere Europese landen vergund en wordt er gecommercialiseerd. De schrapping van de VHB van Corgard, laat de Belgische apotheker toe een geneesmiddel met nadolol in te voeren op basis van artikel 105 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vraagt aandacht voor het persbericht van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) dat de prioritaire toegang voor kinderen gedurende het verwachte bevoorradingstekort van Myozyme aanbeveelt.