News FAGG

Er zijn 2 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-2 van 2 resultaten

De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Mabcampath is, omwille van commerciële redenen, teruggetrokken op Europees niveau op initiatief van de VHB-houder, Genzyme Europe B.V. Mabcampath is een monoklonaal antilichaam (alemtuzumab) gebruikt bij bepaalde chronische lymfatische leukemieën. Een aangepast programma voor toegang tot dit geneesmiddel zal in elke Lidstaat worden geïmplementeerd zodat de patiënten die momenteel gebaat zijn met de behandeling deze verder kunnen zetten.

De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.