News FAGG

Er zijn 28 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 28 resultaten

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2014 zijn.

Vanaf 1 januari 2014 wensen het fagg en het RIZIV de procedure inzake de mededeling van gegevens over het al dan niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen in de handel in België te wijzigen. De omzendbrief 605 geeft informatie daarover.

De geneesmiddelen die efedrine, pseudo-efedrine, norefedrine of hun zouten bevatten hebben nu elk een eigen, specifieke tariefcode. De correcte code moet dus op alle officiële documenten worden vermeld die betrekking hebben op de in- of uitvoer van deze geneesmiddelen.

Vanaf 1 juli 2013 worden alle handelstransacties met Kroatië aanzien als een intra-communautaire activiteit en worden zij dan ook onderwerp van wijziging van de algemene activiteitenvergunning/registratie precursoren. Marktdeelnemers dienen hun bestaande activiteitenvergunning/registratie precursoren te herbekijken en eventuele vragen tot wijziging van de actuele vergunning zo spoedig mogelijk aan de cel precursoren te bezorgen.

Op 7 maart 2013 werden de nieuwe Europese richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (GDP) of “ Good Distribution Practices” (GDP) gepubliceerd. Deze richtsnoeren werden in de Belgische wet omgezet via opname in het Koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Naar aanleiding hiervan is er vanaf heden een document beschikbaar met de meeste frequente desbetreffende vragen en antwoorden.

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 13 december 2013 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden na 3 januari 2014.

Het fagg heeft de lijst van dossiertypes voor het vergunnen voor het in de handel brengen (VHB) waarvoor ze uw indiening graag via «Common European Submission Platform » (CESP) wenst te ontvangen, upgedate.

Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.

Met de inwerkingtreding van de nieuwe koninklijke besluiten i.v.m. de medische hulpmiddelen wordt het fagg bevoegd voor de controle van de medische hulpmiddelen die vroeger van ‘categorie II’ werden genoemd en nu samen onder de noemer ‘categorie I’ vallen.

Vanaf 1 september 2013 worden de nieuwe NeeS validatieregels (v4.0) toegepast die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor humaan gebruik. De bijhorende FAGG NeeS checker (v4.0 –september 2013 release) is hiervoor aangepast.